一、《中国药典》（2000年版）规定：“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药典这一改变是我国制药用水生产发展的一大进步，与的药典实现了接轨。药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透（reverse osmosis,RO）法可以作为制取注射用水的法定方法，显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。
二、纯化水设备系统对外界要求：
2.1进 水 管：进水管接到原水箱入口。
2.2供 电 缆：根据算出的容量，用户将动力电分别送到操作控电控柜上。
2.3出 水 管：至用水点。（详见工艺流程图）。
2.4地基要求：地基承载大于5吨/平方
2.5废水处理：排至厂房内地沟（用户考虑）。
2.6系统水温：常温。
 
三、纯化水设备工艺流程图
 
  原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→杀菌系统→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
 
四、纯化水设备要求
     1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
     2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
     3、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
     4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
     5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
     6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。