一、内镜纯化水设备简介:中国对行业用的纯化水,颁布了国家标准-《中国药典》,对纯化水制备装置、纯化水工艺、纯化水水质标准做了一系统规范。其中2000年颁布的《中国药典》规定“纯化水是指采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供制药用的水,通过纯化水装置制备的纯化水既要符合药典纯化水标准,又能符合GMP标准。”
二、设备工艺流程:
三、设备设计依据标准
(1)《中华人民共和国药品管理法》(2010版)
(2)《药品生产质量管理规范》 2010年修订版及附录
(3)《中华人民共和国药典》 (2010版)
(4) 美国药典 (USP33-NF28)
(5) 美国FDA认证规范
(6) 欧盟GMP(EU GMP)技术参数
四、设备的日常维护保养:
1、保安过滤器进出口压差升高(>0.15Mpa),则要更换滤芯,以确保RO装置正常运行。建议:每三天要将滤芯取出检查并清洗。滤芯更换周期视其进水水质而定。
2、定时定期记录RO装置各种运行参数。建议:每两小时记录RO装置各运行参数一次。
3、随着运转时间增长,膜表面将附着沉淀物,影响透水量,就要定期清洗RO元件。若发现组件中每个膜元件的压力将大于0.1Mpa要立即进行清洗(清洗由清洗系统完成)。按不同的污染状况,有针对性的处理措施。具体清洗方法详见《反渗透膜化学清洗方法》。
4、定时定期检查检验电导率仪及各压力表,使之正常准确地工作。
5、定时定期检查电器控制系统,确保设备运行正常。
6、定时定期检查高压泵及RO前置泵,按保养手册及时更换润滑油。