一、药用纯化水系统工艺流程∶
原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→*级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI设备→紫外线杀菌器→纯化水箱→输送泵→用水点
二、纯化水设备设计依据标准
(1)《中华人民共和国药品管理法》(2010版)
(2)《药品生产质量管理规范》 2010年修订版及附录
(3)《中华人民共和国药典》 (2010版)
(4) 美国药典 (USP33-NF28)
(5) 美国FDA认证规范
(6) 欧盟GMP(EU GMP)技术参数
三、纯化水设备参数
进水水质指标: 市政自来水, 电导率≤300μs/c
产水水质指标: 电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)
(其它指标符合中国药典2010版,GMP认证要求)
设备系统脱盐率: ≥98%
进水温度: 15。C-35。C
工作方式: 可24小时连续工作
四、纯化水设备特点:
1、结构设计简单、可靠、拆装简便。执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
2、超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,光滑平整、*,容易清洗灭菌,并能耐腐蚀,以防生锈。
3、直接用自来水制成无菌超纯水,能*替代蒸馏水及双蒸水。
4、采用进口泵、反渗膜等优质部件。
5、全自动操作系统,高效自动冲洗
6、采用进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示。