一、科研纯化水设备在医药卫生行业作为一种应用广泛的原辅料,由于其应用的普遍性与重要性,一直被《中国药典》所收载。作为原辅料,根据其制备工艺及质量特征,经过不断的修改与论证,自药典出版起,均将硝酸盐检查列为必检项目之一。
我国将科研分为三类:
类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的科研。
第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的科研。
第三类:用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的科研。
如:注册证号国食药监械(准)字2007第3400842号第字后面的3来判断该科研为三类科研,注册证号国食药监械(准)字2007第2400542号第字后面的2来判断该科研为二类。
二、纯化水设备核心技术采用单级或双级反渗透、EDI等新工艺,比较有针对性地设计出成套高品质纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水以及蒸馏水的制取用水要求,整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置也可采用巴氏消毒。
三、常用工艺流程:
(1)预处理+一级反渗透+二级反渗透
(2)预处理+一级反渗透+EDI设备
(3)预处理+一级反渗透+二级反渗透+EDI设备
四、纯化水指标:
1.电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
2.卫生学检查:微生物 10CFU/100ml
3.内毒素 0.25EU/ml
五、科研纯化水设备应用行业:
药品、生物制剂、保健品、科研、科研大输液、注射剂等行业。