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济南瑞莱铂智能科技有限公司
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| 加工定制 | 否 |
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密封完整性验证（CCIT）Leak-M可实现冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶的无损检测，满足ASTM F 2338-09相关方法，符合中国CDA《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》，保证产品质量符合国家标准，增强人们用药的安全性。
密封完整性验证（CCIT）Leak-M可实现冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶的无损检测，满足ASTM F 2338-09相关方法，符合中国CDA《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》，保证产品质量符合国家标准，增强人们用药的安全性。
技术优势；
1.改善测试误差，降低泄漏风险；传统水检法精度大约25um，真空衰减法精度可达3-5um。
2.减少原料耗费，降低生产成本；由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售
3.可以获得漏孔级别；借助微型流量计可以获得漏孔级别
4.适用性广，适用于各种不同规格，形状的的密封性检测，一次测试多样提高了测试效率
5. 无需样品制备，无损、定量、可靠、可重复、客观；设备参与制定ASTM 真空衰减法测试标准，具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑，获得的数据更客观，可重复，更可信。
美国药典USP 1207.2提到：包装完整性泄漏测试技术（容器密闭完整性测试技术（CCIT））将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法，其中真空衰减法、压力衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法，而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，也就是USP 1207.2里面提到的确定性的方法。综上所述，密封完整性验证（CCIT）Leak-M*符合美国药典USP 1207.2的要求。
随着《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》征求意见稿的发布，国内各大药企对包装密封性有了*的重视，也在四处调研各种确定性方法的密封设备，济南瑞莱铂智能科技有限公司是一家高科技企业，致力于真空衰减法无损密封性检测仪器的研发与生产，公司拥有一批包装检测领域从业10年之久的专业人士，具有丰富的测试经验和雄厚的技术力量，能够为您提供专业的个性化定制和系统的解决方案。
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