无菌检测是无菌产品放行前极为重要的一步。假阳性、假阴性的实验结果以及实验设备故障和人为差错都会对客户带来时间和金钱上的重大损失并直接影响到产品的最终放行。

Millipore公司在世界上首先提出了“封闭式无菌检验"的概念并同美国FDA共同建立发展了封闭式无菌检验的方法和标准，目前此方法和标准已经被世界各国药典和药品安全机构所推崇。Millipore公司也不断地根据各国药典的要求不断改进着封闭式无菌检验的设备和Canister，为不断提高的药品安全要求提供的技术。

3-Canister Equinox无菌检测系统

3-Canister Equinox无菌检测系统是专为中国市场设计的三头无菌检验设备，适用于中国药典三部对生物制品的特殊要求，严格按照中国药典要求，应用CMCC菌株进行套筒的促生长实验，严格验证的自动化生产流程，测试检验体系，保证套筒的高质量。

3-Canister Equinox无菌检测系统主要特点：

¨        泵头自动闭合，操作简单安全

¨        通过电脑设定SOP程序，预设无菌检测过程中的每一步的实验参数，方便操作者使用

¨        水滴状外形设计，有效避免了对层流状态的干扰

¨        针对不同的检验环境（层流台或隔离器）有不同的设计，满足您的各种不同需求

¨        主机设计*及螺丝等难清洁部位，有污染风险的部位都可拆卸，并进行蒸汽灭菌

¨        可提供标准的IQ/OQ验证服务，使您在面对审计时从容应对

技术参数

材质

  框架，泵头，支架：316L不锈钢

  操作面板，包括显示屏：聚酯

  排水底座：聚缩醛

  排水管路：硅胶

层流台用

  泵体的尺寸（高度×宽度×深度）：250mm×350mm×300mm

  泵体重量：14KG

隔离器用

  泵体的尺寸（高度×宽度×深度）：152mm×350mm×322mm

  泵体的重量：18.5KG

电源：24V直流，150W

消毒：外表面  酒精擦拭

      泵头，旋钮，支架，排液底座  蒸汽灭菌

SteriSecure无菌检验套筒

Millipore公司的SteriSecure无菌检测装置是为了满足中华人民共和国现行药典的要求设计的，使用SteriSecure无菌检测装置能方便客户顺利的进入庞大的中国市场。SteriSecure无菌检测装置包含了一张高流速的混合纤维滤膜，能够在高过滤速度下检测绝大多数的无菌药品，是无菌检查薄膜过滤法的理想工具盒可靠保障。

SteriSecure无菌检测套筒的主要特点：

¨        封闭式设计避免了偶然污染的风险，通过对滤膜的封装控制、套筒的完整性控制和管路的链接控制保证无菌检测装置的*封闭性。

¨        人体工程学试剂能够适合各类待测药品

¨        SteriSecure装置经过严格质量检测以保证始终如一的，可靠的无菌监测结果。SteriSecure无菌检测装置每个包装箱中都有记录质量标准和测试结果的证书，保证SteriSecure装置的无毒、无抑菌成分残留和无菌，避免无菌检查中的假阳性和假阴性结果。

SteriSecure无菌检测套筒技术参数

套筒底座滤膜：0.45um混合纤维素

滤筒材料：苯乙烯丙烯腈

管道：PVC

针头适配器：不锈钢和聚酰胺6-6

管道长度：850mm

工作压力：在25℃下3.15bar（在770F 下45psi）

有效期：2年

无菌检查培养基以及冲洗液

Millipore质量控制部门对无菌检测的培养基和冲洗液进行了多项检测，特别是无菌性检测。在ISO 9001：2000设施内进行生产，Millipore 无菌测试培养基和冲洗液的配方和测试符合美国、日本和欧洲药典及Millipore公司严格的内部质量控制标准的要求。产品通过验证并采用螺旋盖（使用隔膜封闭）封装。

¨         *大豆肉汤培养基（TSB）可检测酵母菌，霉菌和需氧菌

¨         液体硫乙醇酸培养基（FTM）可检测酵母菌、霉菌、需氧菌、兼性厌氧细菌和厌氧菌。提供两种类型，标准药典配方和改良澄清配方（CFTM），后者能进一步增加视觉澄明度，也符合各国药典的要求

¨         无菌冲洗液A、D和K可与Millipore无菌检测系统结合使用。液体 A（含 0.1% 蛋白胨）是一种常规稀释剂或清洗液，用于测试抗生素和包含防腐剂的物质。在测试抗生素、包含卵磷酯或油的物件以及标记为“无菌酶促反应"的装置时，液体 D 作为一种清洗剂就非常有用。在测试包含矿脂的物质时，通常建议使用液体 K 作为清洗剂。

产品信息