默克药用低内霉素系列产品的生产工艺、生产环境、包装系统均严格符合高风险制剂的生产和研发要求。该系列产品以及低的内霉素/微生物控制水平以及的杂质控制技术大大降低了除菌工艺风险和确保了制剂的长期稳定性。EMPROVE文件系统，参考ICH Q9和EU 2015/C95/02提供风险评估支持，为国际化产品提供法规助力。
下表为部分默克药用低内霉素系列产品
货号 | 品名 | 中文名 | 内毒素 | TAMC（总菌） | TYMC（霉菌 / 酵母） |
Stabilizer 保护剂 | |||||
111597 | Parteck® SI 400 LEX （Sorbitol） suitable for use as excipient EMPROVE® exp Ph Eur,BP,NF,JP | Parteck® 400（低内毒 素） | ≤ 1 I.U./g | ≤ 200 CFU/g | ≤ 100 CFU/g |
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