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CMC质量研究及药品注册

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更新时间:2023-10-23 10:43:48浏览次数:190次

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产品简介

CMC质量研究及药品注册提供贯穿医药研发全生命周期的CMC药学质量研究及分析测试一站式综合性CRO服务平台,涉及起始物料,中间体,API和制剂的各类分析方法学研究;提供仿制药的CMC质量研究和一致性评价;提供各类透皮制剂研究,提供注册资料撰写等

详细介绍

CMC质量研究及药品注册

提供贯穿医药研发全生命周期的CMC药学质量研究及分析测试一站式综合性CRO服务平台,涉及起始物料,中间体,API和制剂的各类分析方法学研究;提供仿制药的CMC质量研究和一致性评价;提供各类透皮制剂研究,提供注册资料撰写等。

服务内容

●离子色谱

●CAD/ELSD/FLD/RID方法开发验证

●手性杂质

●有关物质

●强制降解试验

●稳定性指示方法(SIM)开发

●含量

●残留溶剂

●水分含量

●微生物方法开发验证(微生物限度、细菌内毒素)

●清洁验证(化学残留验证)

●仿制药CMC质量研究和一致性评价

●透皮制剂研究:体外释放和透皮(含方法学开发+验证)

●药品注册资料撰

服务流程


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