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GSP仓库冷库冷藏保温箱度验证

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更新时间：2023-09-05 07:38:27浏览次数：211次

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苏州益康环境检测有限公司

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产品简介

简述： gsp温湿度验证 gsp温仓库冷库冷藏保温箱度验证 GSP冷库验证、GSP冷藏箱验证、冻干机验证、热风循环烘箱验证等列温度验证服务。苏州益康环境提供第三方GMP验证服务、灭菌柜温度验证、纯蒸汽验证服务、冻干机验证、烘箱验证、高压灭菌锅验证服务

详细介绍

gsp温湿度验证 GSP仓库冷库冷藏保温箱度验证

根据国家的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求；可安全、有效地正常运行和使用；确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证"。

gsp温湿度验证设备要求如下：
验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的允许误差为±0.5℃。

GSP恒温恒湿验证项目一般分为：

1、GSP冷库验证
2、GSP冷藏车验证
3、GSP冷藏保温箱验证
4、GSP药品仓库温湿度监测系统验证

新版GSP药品冷链验证方案

1、冷库温度验证方案

2、冷藏车温度验证方案

3、保温箱、冷藏箱温度验证方案

4、药品仓库温湿度验证方案

新版GSP验证布点要求：

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。