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GMP验证 -洁净厂房验证4Q

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更新时间：2023-09-06 08:11:42浏览次数：320次

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苏州益康环境检测有限公司

经营模式：生产厂家

商铺产品：112条

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产品简介

简述： GMP验证 -洁净厂房验证检测 gmp净化车间检测验证包括验证主计划、用户需求、设计需求、IQ, OQ, PQ, SOP)1. 洁净室环境验证（HVAC系统，IQ, OQ, PQ。包括：尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、温湿度）；水系统验证（包括现场取样、理化及微生物药典项目全检)3. 清洁验证；压缩气体分析（油份、露点、水份、颗粒、需氧菌）；温湿度设备（液氮冰箱、冰箱、培养箱、温......

详细介绍

gmp净化车间检测验证苏州益康环境提供设备启用及验证一体化服务（包括验证主计划、用户需求、设计需求、IQ, OQ, PQ,)
1. 洁净室环境验证（HVAC系统，IQ, OQ, PQ。包括：温度、相对湿度、静压差、照度、噪音、气流流型、自净时间、高效空气过滤器现场检漏扫描、风速、风量、洁净度悬浮粒子、洁净度浮游菌、洁净度沉降菌、压缩空气检测等项目
2. 水系统验证--化水、注射用水、纯蒸汽按中国药典2020版要求测试. （包括现场取样、理化及微生物药典项目全检)
4. 压缩气空气验证（油份、露点、水份、固体颗粒尘埃粒子、浮游微生物）；
5. 温湿度设备（液氮冰箱、冰箱、培养箱、温湿度箱、稳定性房间等）；
6. 高温高压设备（高压灭菌锅、隧道烘箱、烘箱包括去内毒素验证、消毒灭菌效果生物指示剂验证）；
7. gsp冷链运输验证（温控仓库、温控车辆、冷藏保存箱、温度监控系统）。
8、gmp净化车间检测验证洁净层流设备验证（生物安全柜、洁净工台、无菌隔离器、FFU层流罩、称量室、洁净棚、传递窗等）
分类	测试项目	主要实验室、设备
洁净空调系统	高效过滤器完整性、气流流行、换气次数、自净时间、压差、照度、噪声、温湿度、悬浮粒子、浮游菌、表面菌、沉降菌	高效过滤检漏设备、风量罩、压差计、照度计、噪声计、温湿度计、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器
工艺用气系统	水分、油份、悬浮粒子、微生物限度	德尔格压缩空气检测仪、压缩空气采样器、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器
工艺用水系统	纯化水、注射用水、纯蒸汽按中国药典2015版项下要求测试	微生物限度检查仪、蒸汽质量检测仪、理化检测仪器及设备
温度系统	温度分布、热穿透，生物挑战性测试	温湿度记录仪，生物指示剂