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遗传毒性（基因毒性）杂质检测

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更新时间：2024-08-30 07:41:13浏览次数：200次

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产品简介

广测检测为您提供各类基因毒性杂质分析方法开发与验证服务。分析方法开发满足ICH Q14指南的要求；分析方法验证满足ICHQ2(R2)指南, USP通则、CP通则等法规的要求。

详细介绍

药品中的遗传毒性杂质，不仅对病人的治疗无积极作用，而且会损害病人的健康。因此，各国药典相继颁布了针对基因毒性杂质控制与检测的通则。

中国药典2020版通则<9306>对其危害评估方法、可接受摄入量计算方法和限值制定方法提供了指南。

USP<1469>, EP<2.5.42>均对亚硝胺类基因毒杂质PDE和限值、检测方法作出了规定。

主要适用于合成的原料药、辅料、成品药等。

依据产品的用法用量和PDE值，推算产品的限值；根据产品的溶解性与稳定性，开发适用的LC-MSMS或GC-MS检测方法，并进行方法学验证。

利用高灵敏度的LC-MS/MS，对17种亚硝胺类基因毒性杂质进行分析，方法定量限低至10ng。包括USP<1469>和 EP<2.5.42>中明确规定7种亚硝胺类物质，以及其它9种常见的亚硝胺类物质。

可按照EP<2.5.42>对5种原料药进行NDMA和NDEA的检测。5种原料药为：Losartan Potassium（）, Candesartan cilexetil（）, Olmesartan Medoxomil（）, Valsartan（）, Irbesartan（）。

可根据中国药典2020版通则<9306>对产品中的亚硝胺类基因毒性杂质进行定性分析，并依据ICH Q2(R2)进行定量方法学验证。

序号	中文名	英文名	缩写	CAS No.	EP收载	USP收载
1		N-nitroso-dimethylamine	NDMA	62-75-9	●	●
2	N-亚硝基二乙胺	N-nitroso-diethylamine	NDEA	55-18-5	●	●
3	N-亚硝基二异丙胺	N-nitroso-diisopropylamine	NDiPA	601-77-4	●	●
4	N-亚硝基乙基异丙胺	N-nitroso-ethyl-isopropylamine	NEiPA	16339-04-1	●	●
5	N-亚硝基二丁胺	N-nitroso-dibutylamine	NDBA	924-16-3	●	●
6	N-亚硝基-N-胺	N-ethyl-N-nitroso-aniline	NMPA	614-00-6		●
7	N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸	N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid	NMBA	61445-55-4	●
8	N-亚硝基二丙胺	N-nitroso-dipropylamine	NDPA	621-64-7	●
9	N-亚硝基哌啶	1-Nitrosopiperidine		100-75-4
10	1-亚硝基吡咯烷	N-Nitrospyrrolidine	NPYR	930-55-2
11	N-亚硝基二苄基胺	N-Benzyl-N-nitroso-1-phenylmethanamine	NDBzA	5336-53-8
12	N-亚硝基甲基乙基胺	N-Methyl-N-nitrosoethanamine	NEMA	10595-95-6
13	N-亚硝基-N-乙基苯胺	N-ethyl-N-phenylnitrous amide		612-64-6
14	N-亚硝基吗啉	N-nitrosomorpholine		59-89-2
15	N-亚硝基二苯胺	N-Nitrosodiphenylamine		86-30-6
16	N-亚硝基二异丁胺	N-Nitrosodiisobutylamine		997-95-5
17	N-亚硝基-N.N(三甲基己基)胺	N-Nitroso-N,N-di(3,5,5-trimethylhexyl)amine		1207995-62-7