近日*表示，此前*等商品出口，海关主要对出口数量、是否侵权、有无伪报夹藏等方面实施核验，本次*公告2020年53号则明确要对相关商品的质量实施检验。
此前，*、*、国家*联合发布《关于有序开展物资出口的公告（2020年第5号）》，要求出口的检测试剂、*、医用*等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。
据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》相关规定，法定检验的出口商品的发货人应当在国家质检总局统一规定的地点和期限内，持合同等必要的凭证和相关批准文件向出入境检验检疫机构报检。
法检即俗称的法定检验，根据公告的附件名单，此次法检的物资包括*、医用*、红外测温仪、*等抗疫物资。在检查要求上，法检极为严格， 这意味着防护物资出口质量再一次得到严控。法定检验的出口商品未经检验或者经检验不合格的，不准出口。
擅自出口未报检或者未经检验的属于法定检验的出口商品，或者擅自出口应当申请出口验证而未申请的出口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
口罩出口欧盟的规定
一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求
（一）口罩
欧盟根据用途将口罩分为两类：*和个人防护口罩。
1.*
*需按照欧盟指令93/42/EEC（MDD）或欧盟条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
（1） 无菌*：必须由*公告机构进行CE认证。
（2）非无菌*：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
2.个人防护口罩
个人防护口罩不属于，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由*公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
（二）*
*也分为医用*和个人*，管理要求与口罩基本类似。
医用*按照管理，其中无菌医用*需按照欧盟指令93/42/EEC（MDD）或欧盟条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用*只需进行CE自我声明。
个人*需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。
NO.5
口罩出口美国的要求
美国对口罩等防疫用品准入要求
（一）口罩
美国对*和防护口罩同样区分管理，其中*由美国食品*（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
1. *
*需通过FDA注册，企业直接向FDA申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和列名。
（2）如果获得持有510K的制造商的*，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和列名。
2. 个人防护口罩
防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH申请。
（二）*
对医用*和个人*的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用*由美国食品*（FDA）管理，而个人*由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。
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