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洁净室环境动态在线监测系统EP-CRMS

应用背景

EU GMP和FDAcGM在制药领域产生了深远影响，伴随GMP 2010版的推出，药品生产过程中的高风险关键区必须进行悬浮微粒的静态，动态监测，微生物和表面微生物也要进行实时监测。通过实时监测并记录生产过程中各高风险点或生产线特定区域内空气中悬浮微粒存在的状况和环境参数（风速、温湿度、压差等）的变化，以此验证生产过程中的悬浮颗粒物浓度个数及环境参数是否满足生产质量控制的要求，确保生产过程的安全、有效和可控。

洁净室环境动态在线监测系统的设计、构造、材质、安装以及相关文件等满足国内外相关医药行业法律、法规和标准，并参考了药品生产质量管理规范2015版、欧盟EU-GMP第1部分、附录11、附录15、附录20、美国FDA及联邦法规（CFR）21第11部分、美国药典USP37-Nf29、中国GMP 2010及中国药典2015版二部附录VIII L、ISO14644、ISO21501、ISO14698、GB/T 16292 - 2010、GB/T 16293 - 2010、GB/T 13384 - 2008、GB5226.1 - 2008/IEC 60204-1等相关规范。

系统简介

洁净室环境动态在线监测系统为一套多点式实时测试、集中式数据处理的监测监控系统，能够实时并动态监测生产过程中各高风险关键区的尘埃粒子个数、浮游菌落数及环境参数（风速、温湿度、压差、噪声、照度等），保生产过程的安全、有效和可控。具有实时监测、数据报警、数据回顾、审计追踪、电子签名、系统验证、数据缓存、智能维护、数据备份、打印等功能。

多种测试参数选配灵活

实时监测尘埃粒子个数、浮游菌落数及环境参数(风速、温湿度、压差、噪声、照度等)；

专业设置、智能数据统计

对人员操作权限、每个传感器的地址、动作、限值（警戒、行动、报警）等设置；

数据实时显示和记录（累计、UCL、最小、平均、最大），以列表、曲线、柱状等形式显示；

数据生成日报、周报、月报、年报，可阶段性回顾及历史对比分析、备份、按EXCEL或PDF格式输出、打印；

双重流量控制、实时监测采样量

粒子计数传感器和浮游菌采样器配置采样控制器，实现气路的开启或关闭并实时监测采样量达到1m³；

智能报警

传感器异常（机械故障、数据超差、误计数、流量异常、信号故障等）时，实时声光报警；

系统设有多种报警原因选项，可选择备注或手动录入；

智能联动

数据异常时可通过系统软件实现灌装机、气源系统等设备的暂停及复位；

多级权限管理

针对管理员、操作员、工艺员、IT或QA等岗位分别授权，操控监测系统或查阅数据；

审计追踪、电子签名

记录账户创建、人员登陆、权限变更、系统运行时间和参数变化、数据、报警等信息；

数据可回顾、保存、备份、归档、打印，被相关权限人员逐条或批量确认，实现电子签名；

智能提醒维护

系统以传感器原始信息为依据，智能提醒传感器检定校准维护日期，降低人工成本；

数据缓存

传感器具有数据缓存功能，避免因断电等异常原因造成数据丢失，并具有可追溯性；

气源系统运行可靠

采用双泵冗余式真空系统，两台干式无油旋片真空泵，一备一用，可手动或自动切换运行；

监测点位扩容方便

可根据实际需要增加尘埃粒子、浮游菌等参数的测试点位，扩容方便，操控简单；

严格遵循相关标准

满足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等标准要求；

专业的安装部件

等动力采样头及安装部件采用316不锈钢制作、采用内覆膜净化采样管、安装部件符合GB 50591-2010标准要求。

洁净室环境动态在线监测系统EP-CRMS