试验目的

1．掌握片剂溶出度的测定方法

2．能正确使用溶出度测定仪

试验方法

1．转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢金属材料制成。不锈钢丝网内径为22.2 mm±1.0 mm，转篮转动时幅度不得超过±1.0 mm。

2．操作容器为1000 ml的圆底烧杯，外套水浴；水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37℃±0.5℃。转篮底部离烧杯底部距离为25 mm±2 mm。

3．电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4 %。

4．仪器应装有6套操作装置，可以一次测定6份供试品。取样点位置应转篮上端距液面中间，离烧杯壁10 mm处。

5．以*24 ml加经脱气处理的水至1000 ml为溶剂，量取1000 ml溶剂注入每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±0.5 ℃。调节转篮转速为每分钟100转，并使其稳定。

6．取供试品6片，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器内，立即开始计时。经30分钟时，取溶液5 ml，滤过，精密量取续滤液1 ml，加0.04 %氢氧化钠溶液稀释至50 ml，摇匀，照分光光度法，在257 nm波长处测定吸收度，按C₈H₉NO₂的吸收分数（E1%1 cm）为715计算出每片的溶出量。限度为标示量的80 %，应符合规定。

实验结果

6片中每片的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度（Q）；除另有规定外，限度（Q）为标示含量的70%。如6片中仅有1片低于规定限度，但不低于Q～10%，且平均溶出量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。如6片中有1片低于Q～10%，应另取6片复试；初、复试的12片中仅有2片低于Q～10%，且其平均溶出量不低于规定限度时，亦可判为符合规定。

实验附注

1．溶出仪水浴箱中应加入纯化水至水线，开机后水应循环。

2．溶液滤过用不大于0.8 μm的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。