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药敏纸片说明书（扩散法<K-B>法）
【产品名称】通用名称：药敏纸片（扩散法<K-B法>）
【包装规格】20片/瓶
【预期用途】用于用于高等院校、科研机构等科研使用（抗微生物药物敏感性试验）。
【检验原理】药敏试纸含带的药物经溶解向培养基周围扩散，形成同心圆浓度梯度，在一定浓度范围内
可抑制敏感菌的生长，形成抑菌环。该抑菌环直径的大小与该抗菌药物的低抑菌浓度（MIC）成反比。即通过纸片扩散试验所测的抑菌环直径的大小，并参照《全国临床检验操作规程》或CLSI《抗菌药物敏感性试验执行标准》判断检测菌敏感、中介或耐药情况。
【主要组成成份】直径为6.0~6.35mm的药检纸，含微量抗生素稀释液。
【储存条件及有效期】-20~8°C保存，避光密封贮存，有效期为十二个月。
【样本要求】待测菌应为生长在无选择性琼脂平板上的新鲜纯菌落。
【检验方法】 a 冰箱内取出的试纸瓶需放置恒温后方可打开，防止冷热水凝结造成纸片受潮。
b 用接种环挑取18~24h培养的新鲜菌落于3~10ml无菌用水内，调制成相当于 0.5麦氏
标准的细菌浓度（务必于15min内使用）
c 用无菌棉拭子沾取菌液，并经管壁旋转挤压去除过多的菌液，均匀涂抹于MH培养基表
面（培养基厚度约为4mm），以不同角度涂抹3次，然后沿平皿内缘涂抹一周，盖上皿
盖，置室温干燥3~5min后用镊子将药敏试纸贴于培养基面上（9cm的平皿可贴6片）。
纸片贴牢后避免再次移动。
d 盖上盖子，倒扣置培养箱内孵育（一般为18~24h）后取出。
e 用游标卡尺量取抑菌环直径，对照判读标准判读结果。
【检验结果的解释】
敏感（S）：是指菌株能被常规剂量在感染部位可达到的抗菌浓度所抑制。
中介（I）：常规剂量在感染部位可达到的浓度，不是敏感性的度量；还可作为
缓冲区，为防止有微小技术因素失控导致的结果偏差。
耐药（R）：是指菌株不能被常规剂量在感染部位可达到的抗菌浓度所抑制。
【检验方法的局限性】仅用于科研标本的药物敏感性试验。
【产品性能指标】
外观：微生物药敏试纸的包装应整洁，标签图案与文字清晰无误；药敏纸片呈圆形，边缘无缺口，表面平滑，无裂痕；纸片两边均有抗菌药物的名称缩写和表示含量的缩写。纸片直径：药敏纸片直径应为：6.0mm～6.35mm
抑菌环直径：用相应的质控菌进行纸片扩散法试验，95%结果应符合该质控菌的可接受范围。
（结果参照附表 A）
批内重复性：同批同型号的药敏试纸其抑菌环直径大值与小值之差≤2mm。
批间重复性：三批同型号的药敏试纸，对同一质控菌进行抑菌试验，同一平板上抑菌环大值和小值直径之差的平均数不大于 4mm。
【注意事项】1冰箱内取出试纸瓶需放置恒温后方可打开，防止冷热水凝结使纸片受潮。
2药敏试验采用水解酪蛋白（MH）琼脂，4mm厚度，PH7.2~7.4；对营养要求
高的细菌需另补充微量因子。建议挑取3~5个菌落调制菌液。
3平皿使用时应尽可能除去多余的水份，以免影响抑菌环的扩散。
4培养温度应控制在35~37°C，堆放平皿不易过高影响受热均匀。
5测量抑菌环应该仔细，。
6使用后的所有培养物须高压灭菌处理。
【参考文献】<<全国临床检验操作规程>> 及CLSI<<抗菌药物敏感性试验执行标准>>2013版
科研实验，不用于临床诊断
附表:微生物药敏纸片（扩散法<K-B 法>）的组成、代号/含量、抑菌环解释标准、质控菌抑菌环允许范围
编号 |
组成 | 代号/含量 <μ g> | 抑菌环解释标准 | 质控菌抑菌环允许范围 | |||
R I S | 大肠艾希菌 ATCC25922 | ATCC25923 | 铜绿假单胞菌 ATCC27853 | 大肠艾希菌 ATCC35218 | |||
1 | CTX30 | ≤14 15～22 ≥23 | 29～35 | 25～31 | 18～22 | — | |
2 | CRO30 | ≤13 14～20 ≥21 | 29～35 | 22～28 | 17～23 | — | |
3 | CFP75 | ≤15 16～20 ≥21 | 28～34 | 24～33 | 23～29 | — | |
4 | CAZ30 | ≤14 15～17 ≥18 | 25～32 | 16～20 | 22～29 | — | |
5 | CXM30 | ≤14 15～17 ≥18 | 20～26 | 27～35 | — | — | |
6 | CZ30 | ≤14 15～17 ≥18 | 21～27 | 29～35 | — | — | |
7 | CFX30 | ≤14 15～17 ≥18 | 23～29 | 23～29 | — | — | |
8 | 头孢吡肟 | FEP30 | ≤14 15～17 ≥18 | 31～37 | 23～29 | 24～30 | — |
9 |
|
PIP100 | 假单胞菌属 ≤17 ≥18 |
24～30 |
— |
25～33 |
12～18 |
其他G-杆菌 ≤17 18～20 ≥21 | |||||||
10 |
苯唑西林 |
OX1 | 金葡/里昂球菌 ≤10 11～12 ≥13 |
— |
18～24 |
— |
— |
凝固酶-葡萄球菌 ≤17 ≥18 | |||||||
11 |
|
AM10 | 肠杆菌 ≤13 14～16 ≥17 |
16～22 |
27～35 |
— |
6 |
葡萄球菌 ≤28 ≥29 | |||||||
肠球菌 ≤16 ≥17 | |||||||
12 |
|
CB100 | 假单胞菌属 ≤13 14～16 ≥17 |
23～29 |
— |
18～24 |
— |
其他G-杆菌 ≤19 20～22 ≥23 | |||||||
13 |
|
TIC75 | 假单胞菌属 ≤14 ≥15 |
24～30 |
— |
21～27 |
6 |
其他G-杆菌 ≤14 15～19 ≥20 | |||||||
14 | 左氟沙星 | LVF5 | ≤13 14～16 ≥17 | 29～37 | 25～30 | 19～26 | — |
15 | CIP5 | ≤15 16～20 ≥21 | 30～40 | 22～30 | 25～33 | — | |
16 | OFL5 | ≤12 13～15 ≥16 | 29～33 | 24～28 | 17～21 | — | |
17 | LMF10 | ≤18 19～21 ≥22 | 27～33 | 23～29 | 22～28 | — | |
18 | GTF5 | ≤14 15～17 ≥18 | 30～37 | 27～33 | 20～28 | — | |
19 | FLE5 | ≤15 16～18 ≥19 | 28～34 | 21～27 | 12～20 | — | |
20 | 0 | ≤12 13～16 ≥17 | 28～35 | 17～28 | 22～29 | — | |
21 | GM10 | ≤12 13～14 ≥15 | 19～26 | 19～27 | 16～21 | — | |
22 | SPF5 | ≤15 16～18 ≥19 | 30～38 | 27～33 | 21～29 | — | |
23 | DOX30 | ≤12 13～15 ≥16 | 18～24 | 23～29 | — | — | |
24 | 米诺环素 | MNO30 | ≤14 15～18 ≥19 | 19～25 | 25～30 | — | — |
25 | CLA15 | ≤13 14～17 ≥18 | — | 26～32 | — | — | |
26 | VA30 | 若≤14 需测 MIC≥15 | — | 17～21 | — | — | |
27 | AZI15 | ≤13 14～17 ≥18 | — | 21～26 | — | — | |
28 | K30 | ≤13 14～17 ≥18 | 17～25 | 19～26 | — | — | |
29 | CM2 | ≤14 15～20 ≥21 | — | 24～30 | — | — | |
30 | E15 | ≤13 14～22 ≥23 | — | 22～30 | — | — | |
31 |
|
P10U | 葡萄球菌 ≤28 ≥29 |
— |
26～37 |
— |
— |
肠球菌 ≤14 ≥15 | |||||||
32 | C30 | ≤12 13～17 ≥18 | 21～27 | 19～26 | — | — | |
注：1 编号 39 /棒酸比抑菌环直径≥5mm 和/或编号 40 /棒酸比抑菌环直径≥3mm， 判定为产 ESBLs 。 2编号 56 用于鉴别葡萄球菌属，抑菌环在 15～25mm 提示。 3编号 57 新生霉素 用于葡萄菌属内鉴定，ATCC25923 做阴性对照（≥16mm 敏感），抑菌环≤16mm为阳性（耐药） 和表皮葡萄球菌可被抑制，表现为敏感，而腐生葡萄球菌则表现为耐药。 4编号 58 用于链球菌属内鉴定 形成抑菌环为敏感，则推断被检菌为A 群链球菌。 5编号 59 奥扑托新 用于链球菌属内鉴定 抑菌环＞14mm 为敏感，推断为肺炎链球菌。 6编号 60 质控允许范围用粪肠球菌ATCC29212，抑菌环 16～23mm 为合格。
| |||||||
编号 |
组成 | 代号/含量 <μ g> | 抑菌环解释标准 | 质控菌抑菌环允许范围 | |||||||
R | I | S |
| 大肠艾希菌 ATCC25922 | ATCC25923 | 铜绿假单胞菌 ATCC27853 | 大肠艾希菌 ATCC35218 | ||||
33 | FOS200 | ≤12 | 13～15 | ≥16 |
| 22～30 | 25～33 | — | — | ||
34 | S10 | ≤11 | 12～14 | ≥15 |
| 12～20 | 14～22 | — | — | ||
35 | 四环素 | TC30 | ≤14 | 15～18 | ≥19 |
| 18～25 | 24～30 | — | — | |
36 | RA5 | ≤16 | 17～19 | ≥20 |
| 8～10 | 26～34 | — | — | ||
37 |
/ 棒酸 |
AMC20/10 |
≤19 | 葡萄球菌 |
≥20 |
|
18～24 |
28～36 |
— |
17～22 | |
≤13 | 其他 14～17 |
≥18 |
| ||||||||
38 |
/ 棒酸 |
TCA75/10 |
≤14 | 假单胞菌 |
≥15 |
|
24～30 |
29～37 |
20～28 |
21～25 | |
其他G-杆菌 ≤14 15～19 ≥20 | |||||||||||
≤22 | 葡萄球菌 |
≥23 |
| ||||||||
39 | / 棒酸 | CAC 30/10 | — | 25～32 | 16～20 | 22～29 | — | ||||
40 | / 棒酸 | CTC30/10 | — | 29～35 | 25～31 | 18～22 | — | ||||
41 | / 舒巴坦 | SCF75/30 | ≤15 | 16～20 | ≥21 |
| 28～34 | 24～33 | 23～29 | — | |
42 | / 舒巴坦 | AMS10/10 | ≤11 | 12～14 | ≥15 |
| 19～24 | 29～37 | — | 13～19 | |
43 |
/ |
PIT100/10 |
≤17 | 假单胞菌 |
≥18 |
|
24～30 |
27～36 |
25～33 |
24～30 | |
其他G-杆菌 ≤17 18～20 ≥21 | |||||||||||
≤17 | 葡萄球菌 |
≥18 |
| ||||||||
44 | / 磺胺甲恶唑 | SXT25 | ≤10 | 11～15 | ≥16 |
| 23～29 | 24～32 | — | — | |
45 | 丁胺卡那 | AN30 | ≤14 | 15～16 | ≥17 |
| 19～26 | 20～26 | 18～26 | — | |
46 | FT300 | ≤14 | 15～16 | ≥17 |
| 20～25 | 18～22 | — | — | ||
47 | AZT30 | ≤15 | 16～21 | ≥22 |
| 28～36 | — | 23～29 | — | ||
48 | IPN10 | ≤13 | 14～15 | ≥16 |
| 26～32 | — | 20～28 | — | ||
49 | MPN10 | ≤13 | 14～15 | ≥16 |
| 28～34 | 29～37 | 27～33 | — | ||
50 | TM10 | ≤12 | 13～14 | ≥15 |
| 18～26 | 19～29 | 19～25 | — | ||
51 | 奈替米星 | NET30 | ≤12 | 13～14 | ≥15 |
| 22～30 | 22～31 | 17～23 | — | |
52 | CTZ30 | ≤14 | 15～19 | ≥20 |
| 30～36 | 27～35 | 12～17 | — | ||
53 | 头 | CF30 | ≤14 | 15～17 | ≥18 |
| 15～21 | 29～37 | — | — | |
54 | 替拉宁 | TCL30 | ≤10 | 11～13 | ≥14 |
| — | 15～21 | — | — | |
55 | TMP5 | ≤10 | 11～15 | ≥16 |
| 21～28 | 19～26 | — | — | ||
56 | FZ100 | — | — | 15～25 | — | — | |||||
57 | 新生霉素 | NB5 | — | — | ≥16 | — | — | ||||
58 | B0.04 |
|
|
| 化脓性链球菌 ATCC19615 | 形成抑菌环 |
| ||||
59 | 奥扑托新 | EPR5 | 肺炎链球菌 ATCC49619 抑菌环＞14mm | ||||||||
60 | GM120 | 粪肠球菌 ATCC29212 抑菌环：16～23mm | |||||||||
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