当前位置：南京森贝伽生物科技有限公司>>技术文章>>HIV抗体ELISA试剂盒的性能验证
目的对本实验室所使用的HIV抗体ELISA试剂盒进行性能验证,判断该试剂盒是否能够满足本实验室的日常检验要求。方法分析并计算该试剂盒的zui低检测下限、精密度(包括重复性和中间精密度)、阴阳符合率,与试剂盒说明书提供的性能指标进行比较,对试剂盒提供的CUTOFF值进行验证,判断其是否适用于实验室周边人群,以此评估试剂盒的性能情况。结果 HIV ELISA试剂盒的zui低检测下限为0.125NCU/ml;重复性试验中检测浓度为2NCU/ml的质控血清和健康人新鲜血清的CV%分别为5.6%和6.4%;中间精密度试验的CV%为10.9%;阴阳符合率均为100%;CUTOFF值验证试验中选定标本的检测结果OD值的(x±3SD)为0.038,小于试剂盒提供的CUTOFF值,验证通过。结论本实验室所使用的HIV ELISA试剂盒基本适用于实验室进行日常的初筛检测。
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