广州沃霖实验室设备有限公司
主营产品: 实验室设备,实验室家具,净化设备,实验台,通风柜,净化工程,实验室系统工程,空气过滤器 |
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公司信息
- 联系人:
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- 地址:
- 广州市番禺区石基镇红八方工业园一号厂房四楼(四号线石碁地铁站800米)
- 邮编:
- 511450
- 个性化:
- www.gzrjslab.com
- 网址:
- www.gzrjslab.com
参考价 | ¥ 10000 |
订货量 | 2000 台 |
- 型号 WOL-CJ-G607
- 品牌 其他品牌
- 厂商性质 生产商
- 所在地 广州市
更新时间:2023-04-18 16:22:18浏览次数:968
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一、选址的要求
1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不佳影响。
二、温、湿度的要求
1、与生产工艺要求相适应。
2、生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。
3、人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。
医疗器械净化车间建设方向:
1、净化车间的地理位置应远离交通主干道和物流货场,净化车间附近不应有污染源。环境空气质量应达到标准以上
2、净化车间每人平均占地面积不小于4,以保证可靠的操作范围。
3、根据生产工艺布局,人和物的方向应该正确合理。同时,车间除了产品工艺要求的房间外,还一定要配备员工洁净室、物料净化室、卫生洁具室、洗涤室、储藏室、工位器具洗涤室等。每个房间应独立而不相连,净化车间的占地面积应在保证基本要求的前提下。
4、同一净化车间或相邻的净化车间不得出现污染。
5、净化车间一定要配备一个带有独立净化空调系统的无菌测试室,洁净级别方面从100-100000级条件。无菌检测室应包括:人员洁净室、原料净化室、无菌检测室和阳性对照室等。
医疗器械GMP车间 中小试间 规划建设——医疗器械GMP车间 中小试间 规划建设