荷叶碱

荷叶碱，使用中的问题
工作标准品（对照品）使用中的问题。工作标准品（对照品）虽经有关部门认可，但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定，并做好相应记录，但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件，一次标定，用完为止，其使用期限也未进行验证；有些企业记录不完整，对使用工作标准品（对照品）不能溯源。
有效期和使用说明书问题
中国药品生物制品检定所提供的标准品（对照品）大部分均无使用说明书和使用期限，大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
正确性验证问题
按标准品（对照品）管理要求，使用前应对其进行验证，确认无误后方可使用，目前大多数企业均没进行此项工作。
荷叶碱，开封品的管理问题
已开封的标准品（对照品）管理方面的问题。部分企业对开封后标准品（对照品）的管理未作任何文件规定，仍然同未开封的标准品（对照品）放在一起继续使用，包装上未作任何标识，从外观上看不出是否已开封过、何时开封的，内含多少量等相关信息。
其他问题
有的企业在标准品（对照品）管理上还存在着登记着混乱、账物不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题。
根据国家食品药品管理局《药品注册管理办法（试用）》的定义：药品的标准品、对照品是指供具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质。对标准品（对照品）因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低，特别是标准品（对照品）贮备液和开封过的标准品（对照品）。对标准品（对照品）浓度降低会导致用其作为对照测得的药品的含量比实际含量高，这样一方面有可能使含量偏低而不合格的药品因此变成合格的药品，另一方面也影响了原料药和中间体的质量控制。
药品生产企业首先应把握好标准品（对照品）的来源，要使用国家认可的标准品（对照品），并按要求对其进行正确性验证；第二对工作对标准品（对照品）、开封过的标准品（对照品）、标准品（对照品）贮备液的贮存条件和使用期限进行验证，并作出明确的文件规定，同时作好各项记录；第三应按要求做好标准品（对照品）账目管理、领用登记，并在规定条件下贮存。第四要转变观念，认清费用价值曲线，避免因小失大，影响产品质量和人民用药安全；第五建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书，并明确使用期限及贮存条件。
，区分
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.
标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位（U）表示。
还是感觉不甚明了，是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？
国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量*的工具。
目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，
国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由*药品监督管理部门的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方*，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由*药品监督管理部门的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。
标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
，定义 生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。