医疗器械生产车间检测项目

2021年01月26日 15:59:16人气：1193来源：广州市微生物研究所集团股份有限公司

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械生产车间检测项目

检测类别

管理规定

检测依据

检测项目

生产车间环境检测

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB50591-2010洁净室施工及验收规范

悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等

压缩气体检测

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

GB/T 13277-2015

压缩空气

悬浮油、湿度、固体颗粒

关键词：高效过滤器

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