多功能纯化水制备一体机内外壁表面，要求光滑平整、容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

工艺流程包括以下三种：

       （1）预处理 + 一级反渗透（RO）+ 二级反渗透（RO）

       （2）预处理 + 一级反渗透（RO）+ 电去离子（EDI）

       （3）预处理 + 一级反渗透（RO）+ 二级反渗透（RO） + 电去离子（EDI）

多功能纯化水制备一体机验证包括设计确认、调试、安装确认、运行确认、性能确认。

       设计确认适用于新的关键设备和系统，在设计完成后，需要对URS进行确认。值得注意的是，设计确认包含从概念设计到开始采购施工的全过程，在施工之前应当注意检查纯化水系统的设计文件，确保能够*符合URS以及GMP中的所有要求。通常情况下确定总结一份设计确认报告作为证明文件。

       在纯化水设备安装之前，需要进行调试，和设计阶段一样也需要有文件记录。通常分为工厂测试和现场验收测试。

       安装确认包括竣工版的工艺流程、管道仪表图或者其他图纸的确认、系统关键部件的确认、仪器仪表效验等九项内容。

       运行确认包括系统标准操作程序的确认、检测仪器的校准、储罐呼吸器的确认等八项内容。一般情况下，安装确认和运行确认都是将纯化水制备系统和储存分配系统分开进行，并做好相关记录。

       性能确认作用是为了确保是纯化水系统不会出现故障，而且不会出现性能偏差。分三个阶段进行，连续取样，按照药典检测项目进行检测。性能确认结束后对水质检测结果进行趋势分析，评估系统的性能，制定出报警限和行动限并指导日常检测与维护。