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北京市药物结构确认及杂质分析-CMA资质

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更新时间：2019-01-09 11:41:22浏览次数：420次

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产品简介

借助于杂质的UV 光谱及MS 裂解谱, 利用色谱相关光谱/质谱裂解谱技术, 解决不同色谱系统中杂质的相互识别/追踪问题[51, 87, 88]; 并正在进行杂质对照品的数字化研究, 将杂质对照品的定性信息（色谱保留值参数、UV、MS 和NMR 参数）和定量信息（杂质校正因子（normalization factor））形成数据库
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详细介绍

北京市药物结构确认及杂质分析-CMA资质

实施杂质谱控制的基本策略汇总于图3. 在药品国家标准中按“杂质谱控制”的理念对药品中的杂质进行控制是杂质控制的终目标, 而对杂质结构的推断则是杂质研究/控制过程中的核心环节. 每年上发表有大量的与药品杂质相关的文献, 但由于文献中采用的杂质分析系统通常与药品标准中的色谱系统不同, 且一般无法得到相应的杂质对照品,故无法直接利用文献结果归属药品标准方法中分析到的杂质结构. 我们正在利用化学计量学方法, 希望

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图3 实施杂质谱控制的基本策略

借助于杂质的UV 光谱及MS 裂解谱, 利用色谱相关光谱/质谱裂解谱技术, 解决不同色谱系统中杂质的相互识别/追踪问题[51, 87, 88]; 并正在进行杂质对照品的数字化研究, 将杂质对照品的定性信息(色谱保留值参数、UV、MS 和NMR 参数)和定量信息(杂质校正因子(normalization factor))形成数据库, 逐步建立起国家药品标准数字化杂质对照品库, 这将加速在国家药品标准中实施“杂质谱控制”的步伐, 提高国内新药研发、仿制的水平.

5、 HMBC谱

谱宽6775.068×22123.895Hz，采样点4096×256，FT2048×512。

HMBC谱给出与质子2~3键相关的碳峰信息，有助于把化合物的骨架连接起来。谱中显示：δ 192.27 (C3')羰碳与δ 1.05(H1')、δ 3.79 (H2')相关，δ 74.13(C2 ') 与δ 1.05(H1′)相关，表明乳酸的存在。δ 22.20(C3、C4)与δ 1.61 (H4、H3)相关，δ 39.63 (C1、C2)与δ 2.32、δ 2.71 (H5、H7)相关，表明环丁烷及氨甲基支链基的存在。