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常州无尘车间洁净度检测高效检漏检测

参考价	¥ 1000
订货量	≥1件

具体成交价以合同协议为准

公司名称江苏华信环境检测服务有限公司
品牌其他品牌
型号洁净检测
所在地扬州市
厂商性质其他
更新时间2022/8/3 14:24:11
访问次数541

产品标签:

洁净室检测洁净度检测超净工作台检测生物安全柜检测高效检漏检测

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公司介绍主营产品

江苏华信环境检测服务有限公司是通过江苏省质量技术监督局计量认证考核，获得检验检测机构资质认定证书，从事第三方公正性检测服务的专业性检验检测机构。

公司拥有较强的专业技术力量和完善的质量管理体系，内设6个部门：分别为业务部、质量控制管理部、综合室、理化分析室、微生物实验室、现场检测室。公司现有仪器设备资产总值1000万元，主要仪器设备有：现场采样车、采样机器人、原子吸收分光光度计、安捷伦气相色谱仪、十万分之一电子天平、TVOC有机物检测仪、甲醛检测仪、一氧化碳检测仪、二氧化碳检测仪、风速仪、声级计、照度计、紫外分光光度计、浮游菌采集器、原子荧光光度计、日本加野尘埃粒子仪、PAO冷发热发烟器、PAO光度计、二氧化碳培养箱、-80度低温冰箱、P2实验室、万级洁净室等。公司房屋面积1400平方米，其中实验室用房1200平方米，环境和设施条件能有效满足实验室工作的顺利开展。

本公司目前主要开展洁净厂房检测、生物安全柜检测、层流罩检测、超净工作台检测、医院手术室洁净检测、动物房净化检测、药品包装厂房检测、药厂GMP厂房检测、生物安全实验室检测、消毒产品车间检测、食品厂房检测、电子工业厂房检测、公共场所卫生检测、集中空调通风系统检测、生活饮用水检测、医院污水检测、游泳池水质检测、民用建筑工程室内环境检测、消毒剂有效含量检测、消毒与灭菌效果检测、一次性使用医疗/卫生用品检测、医院消毒监测、内镜消毒灭菌效果检测、消毒剂检测、餐饮具卫生检测、幼托机构消毒检测、隐形眼镜消毒液检测等检测项目。

本公司依据《公共场所卫生检测方法》、《公共场所现场检测细则》及《室内空气质量标准》等标准和法律法规，本着科学、公正、准确、诚信、保密的方针，以客户为中心，满足客户需求，更好的服务社会，为社会发展做出应有的贡献。

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洁净度检测、洁净室检测、净化检测

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检测项目	水质检测,大气检测,生物污染检测,物理污染监测,其他

常州无尘车间洁净度检测高效检漏检测产品信息

高效过滤器完整性测试在药包材和辅料洁净车间的应用非常少，导致该现象产生的原因，一方面是《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令13号）和《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》（YBB00412004—2015）中关于验证和确认的目的仅是确认厂房和设施设备等的正常运行，确保能维持正常生产，并未对高效过滤器完整性标准有具体的规定，标准中对于确认与验证的表述其可操作性和重要性仍然不足，致使药包材和辅料生产企业对该项目的重视度和认知度不高。但《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和国外的相关法规标准已把验证和确认作为GMP的核心和灵魂所在，高效过滤器完整性测试应成为药包材和辅料洁净厂房确认和验证的一个重要组成部分。常州无尘车间洁净度检测高效检漏检测

另一方面是药包材和辅料生产企业对于QbD理念的重视程度与制药企业相差甚远。QbD*出现在人用药品注册要求协调会（ICH）Q8，是一种系统的研发方法，其以预先设定目标为起始，基于可靠的科学和质量风险管理，强调对产品和生产过程的理解及对工艺的控制。这种以始为终、先设定目标再行动的创新管理模式现已在药品研发和工艺设计方面应用广泛，正逐渐渗透于药品生产全过程的管理中。其中，洁净生产环境是药品生产全过程控制的一个重要组成部分。制药企业在厂房建造前，会根据产品类型、生产效率、生产管理、产品过程控制和检验检测管理，进行合适的空间平面布局设计、合理的人流物流设计、便于检验检测的预留设计及合适的建筑装修材料的选择。洁净厂房若要进行高效过滤器完整性测试，必须在厂房设计时，预留上游浓度测试孔，以检测到上游浓度，同时还必须对高效过滤器的材质和施工工艺提出更高的要求。目前QbD理念仅停留在制药企业，如何将QbD理念深刻植入药包材和辅料生产企业洁净车间的设计和管理中，把QbD理念结合过程分析技术（PAT）覆盖到药包材和辅料产品由开发开始的整个生命周期中，仍是一个亟需解决的严峻问题。常州无尘车间洁净度检测高效检漏检测

关键词：高效过滤器无尘车间