在医药行业主要生产区应取消30万级医药行业空气净化级别中的30万级在《洁净厂房设计规范》GB50073中或标准ISO14644中没有对应的级别。过去我国GMP增加了30万级,对于扩大洁净技术的应用、扩大药品质量的范围,特别是扩大洁净辅助用房的范围是有力的。现在从检测结果看,我国空气净化技术及应用已达到较高标准,在医药行业主要生产区应取消30万级。以确保药品生产质量,并与接轨。无锡洁净厂房高效检漏检测
动态监测和静态检测相结合动态是指设备运行和有人员操作时进行检查,静态是指机器不运行且无人的状态检测。我国空气净化检测采用静态检测,动态和静态的检测结果有一个比例,就是动静比,轻的2倍,重的7倍。空气洁净级别以静态控制作为先决条件,为正常生产提供背景条件是必要的。但是静态检测有一定局限性,因为净化系统在长时间低速循环后检测可达标,有关检测单位会出具合格报告。可这种环境经不起使用。一旦使用尘埃粒子数会成10倍20倍上升,超出动静比,给产品质量造成潜在危害。1998年GMP在标准中明确指出洁净室在静态条件下检测的尘埃离子数、浮游菌或沉降菌必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。运行中洁净室的检测,目前尚未引起有关方面的重视。所以建议在两次认证或换证之间增加动态监控。4.4应明确对医药行业进行空气检测时的适用标准据笔者了解,有的地市仅依据GMP1998,有的则附加GB/T16294-1996GB/T16292-1996或者GB50073-2001,有的则四个标准都有。依据的标准不同,对各项检测指标的具体规定会有差距。无锡洁净厂房高效检漏检测