| gmp净化车间检测验证 苏州益康环境提供 设备启用及验证一体化服务（包括验证主计划、用户需求、设计需求、IQ, OQ, PQ,) | ||
| 1. 洁净室环境验证（HVAC系统，IQ, OQ, PQ。包括：温度、相对湿度、静压差、照度、噪音、气流流型、自净时间、高效空气过滤器现场检漏扫描、风速、风量、洁净度悬浮粒子、洁净度浮游菌、洁净度沉降菌、压缩空气检测等项目 | ||
| 2. 水系统验证--化水、注射用水、纯蒸汽按中国药典2020版要求测试. （包括现场取样、理化及微生物药典项目全检) | ||
| 4. 压缩气空气验证（油份、露点、水份、固体颗粒尘埃粒子、浮游微生物）； | ||
| 5. 温湿度设备（液氮冰箱、冰箱、培养箱、温湿度箱、稳定性房间等）； | ||
| 6. 高温高压设备（高压灭菌锅、隧道烘箱、烘箱包括去内毒素验证、消毒灭菌效果 生物指示剂验证）； | ||
| 7. gsp冷链运输验证（温控仓库、温控车辆、冷藏保存箱、温度监控系统）。 | ||
| 8、gmp净化车间检测验证洁净层流设备验证（生物安全柜、洁净工台、无菌隔离器、FFU层流罩、称量室、洁净棚、传递窗等） | ||
| 分类 | 测试项目 | 主要实验室、设备 |
| 洁净空调系统 | 高效过滤器完整性、气流流行、换气次数、自净时间、压差、照度、噪声、温湿度、悬浮粒子、浮游菌、表面菌、沉降菌 | 高效过滤检漏设备、风量罩、压差计、照度计、噪声计、温湿度计、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器 |
| 工艺用气系统 | 水分、油份、悬浮粒子、微生物限度 | 德尔格压缩空气检测仪、压缩空气采样器、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器 |
| 工艺用水系统 | 纯化水、注射用水、纯蒸汽按中国药典2015版项下要求测试 | 微生物限度检查仪、蒸汽质量检测仪、理化检测仪器及设备 |
| 温度系统 | 温度分布、热穿透，生物挑战性测试 | 温湿度记录仪，生物指示剂 |
GMP验证 -洁净厂房验证4Q 产品信息
