飞思拓科技：抢占药物一致性评价风暴中的溶出度仪市场

　　【中国环保在线 人物故事】坚持在制药和环境领域中摸索，通过两年时间，从两人发展至30人的精英团队，快速引入德国RIGGTEK品牌自动溶出系统等一系列产品，飞思拓科技致力于为制药领域的客户提供更全面的产品和技术服务。　　
　　今年上半年开始，随着《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等相关文件的陆续发布，药物一致性评价的话题持续发酵，在国内药品领域内掀起一场轩然大波，当前的国内仿制药行业将进行全面的洗牌。作为仿制药一致性评价的主体，药品生产企业一方面焦急等待着相关文件的陆续出台，另一方面也加强在药品的晶型、辅料、工艺、体外溶出度试验和体内生物等效性试验等方面的开发研究，争取完成仿制药一致性评价，取得先机抢占药品市场份额。在这样一个面临行业整合的时机，苏州飞思拓科技有限公司（以下简称：飞思拓科技FESTOC）快速引入德国RIGGTEK品牌自动溶出系统等一系列产品快速抢滩制药行业市场。就此，分析测试百科网采访了飞思拓科技董事长兼总经理唐健先生，他侃侃而谈，表示FESTOC将紧跟国家对制药行业不断出台的新政，追随用户市场的需求发展，争食溶出度仪乃至BA/BE实验修相关仪器市场的蛋糕。　　
　　两年时间 从两人发展至30人的精英团队
　　
　　飞思拓科技成立于2014年，创立之初仅2人，坚持在制药和环境领域中摸索，通过两年的快速发展累积近30人的精英团队。“我们技术团队人员全部都拥有生物制药或环境相关专业硕士及以上的背景，他们具备非常丰富的实际研发和实验室设备维护经验。”唐健说道。
　　
　　FESTOC同时是中国仪器仪表学会分析仪器分会和中国仪器仪表行业协会代理商分会的两会理事单位，目前主要从事制药和环境领域的进口仪器代理、实验室集成总包、售后技术服务这三个方面的业务，同时在香港设立了自主进口国外产品的公司，并在国内的几大重要市场，如贵州、青岛、杭州、武汉、深圳等建立了独立办事处。
　　
　　取长补短 建立专业顾问团队
　　
　　不仅如此，FESTOC还与行业内专家密切联系，建立了专业的顾问团队，包括周锦帆教授、李云济博士、胡明宇博士、李光朔博士等。顾问团队能帮助FESTOC更深入了解相关产品的技术优势、为产品提供更完善的优化建议，而专家们在各个领域内的丰富经验能更深入了解客户的实际需求，更快速和全面地帮助用户。
　　
　　唐健指出：“FESTOC是一家非常年轻而又敏锐的公司，我们的核心定位是实验室集成商和服务商，面对各类实验室和综合仪器供应，除了需要了解各类的产品，更需要真正了解这些产品内在的技术和应用，这就需要很多的业内专业人士为我们提供咨询和宝贵的经验,在此，真心表示对专家及朋友的帮助和支持。”
　　
　　私属管家服务 全面提升服务水平
　　
　　FESTOC创立以来，极其注重客户对服务的体验，根据客户提出的服务的多样化要要求，公司从响应性、规范性、专业性、客户满意度评价等方面不断完善和建立服务各类标准，以客户满意度为标准。FESTOC的“私属管家服务”能够为实验室提供整体性的技术售后服务，同时推出各类不同的服务产品套餐，甚至引入了其他行业中“专人驻场服务”的理念，以此来满足客户的不同需求。
　　
　　FESTOC：为制药领域的客户提供更全面的产品和技术服务
　　
　　“随着总局自2015年下半年以来推出的一系列措施，制药行业相关的仪器设备都会有比较明显的需求增长，”唐健谈到：“溶出度仪只是我们的一个产品，未来我们会根据中国政府对制药行业各项新政策推进，引入更多的国外产品来帮助制药企业客户进行药物品质的提高。”
　　
　　同时，FESTOC通过进口产品代理作为突破口，为客户提供实验室总包服务，帮助客户从实验室设计建设，整体仪器优化配置，整体售后技术服务等提供全生命周期的服务，让科技工作者更专注于科研工作；
　　
　　引进德国RIGGTEK溶出度仪为一致性评价保驾护航
　　
　　2015年下半年以来，制药行业中飞行检查、数据完整性新政、一致性评价，机械验证等政策不断涌现，面对制药行业出现的市场变化，飞思拓科技抓住机遇瞄准制药领域中，仿制药一致性评价，数据完整性等法规需求，快速引进德国RIGGTEK品牌自动溶出系统以及实验室网络版软件，更是6月底时间推出了机械验证工具包，探底国内仿制药市场，迎合制药行业客户的需求，助力国内药品生产企业应对一致性评价的保驾护航。
　　
　　唐健谈到：“FESTOC是一家极其灵活的公司，我们对市场的需求非常敏感，通过对仪器行业的了解，客户的积累，团队成员的经验擅长，我们目前将着重定位在国内制药领域的企业客户需求，去年我们推广制药实验室网络版软件为国内药企数据完整性出力，今年又引进德国RIGGTEK溶出度仪为一致性评价保驾护航。与此同时，我们对环境保护方面也正在积极整合的国外产品，譬如来自德国的离子色谱产品，水质监测设备等。”
　　
　　德国RIGGTEK：符合国内和国际法规的双重要求
　　
　　2016年4月28日，国家食品药品监督管理总局发布了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，文件指出，在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则；药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导；溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。
　　
　　RIGGTEK溶出度仪源自欧洲，从一推出市场就要面对欧洲、美国等国际法规的各项要求。美国药典USP就有关于药物溶出仪机械验证方面的要求，与国内颁布的法规要求基本相同，所以德国RIGGTEK溶出度仪能满足国际和国内法规的双重机械验证相关要求。
　　
　　唐健指出：“新法规的颁布以及越来越严格的行业要求，这对经营溶出度仪的企业提出一些新需求，要从仪器的销售方逐渐变成服务商，如何满足客户在应用方面的需求是越来越多的企业需要思考的。”
　　
　　囊括《中国药典》的测定需求
　　
　　德国RIGGTEK溶出度仪不仅符合国际和国内法规的双重机械验证相关要求，其丰富的配件更是满足新版《中国药典》对于药物溶出度测定的需求。新版《中国药典》对于药物溶出度测定介绍了篮法、桨法、小杯法、桨碟法和转筒法这五种测定方法，而德国RIGGTEK溶出度仪无论是传统的桨法、篮法、小杯法，还是特殊的例如沉降篮、沉降碟、转筒等均有相应解决方案和应对配件。
　　
　　德国RIGGTEK溶出度仪的标准配置中含有桨法与篮法相关配件，可轻松实现方法更换，另外配有的小杯法转换器，可以在溶出平台上实现小杯法测量某些特殊剂型的溶出，用于桨碟法、转筒法的配件沉降碟、旋转圆筒等等。除此之外，德国RIGGTEK溶出度仪还能提供如自动投药装置、由环氧树脂制成的超高精度溶出杯、轻松清洗维护套件、用于测试半固体药物浸槽等等，提供让用户使用更方便的附件。
　　
　　德国RIGGTEK中国区老用户：将享受FESTOC、便捷的免费技术服务
　　
　　作为德国RIGGTEK的中国区经销商，FESTOC不仅提供德国原装RIGGTEK自动溶出仪系统、机械验证工具包等产品，还提供溶出度仪机械验证等售后技术服务。同时，将完善对于中国区域内客户技术售后服务，目前已在苏州建立完整的零部件备品库，以解决进口仪器配件供应问题，
　　
　　德国RIGGTEK在欧洲市场已经拥有近20多年的品牌历史，客户遍布全球制药行业的具有代表性的制药巨企。中国区的RIGGTEK老客户原来均是直接在国外采购回国，在国内缺少相应的支持服务，对于这些国际采购的德国RIGGTEK中国区忠实用户，FESTOC将对这些老用户将提供免费巡检、维护服务，并提供所需零部件以及技术支持。以回报他们对德国RIGGTEK品牌多年的一贯支持。
　　
　　目前RIGGTEK在全球拥有原研药企业客户群体，部分摘录如下：　　
　　德国RIGGTEK溶出度仪：耐用稳定，操作便捷、“易中心”设计独特
　　
　　中国是仿制药大国，要保证仿制药的质量就需要和原研发药企使用同一平台的溶出设备来保证质量一致性。
　　
　　就产品技术而言，德国RIGGTEK溶出度仪是一台典型产品，不仅外观设计简洁大气，重要的是有着内在的优良品质。德国RIGGTEK的一体式溶出度仪设计坚固耐用且稳定，采用的小体积隔膜泵设计能够大限度的增加用户体验感和大限度减少未知风险，同时配备功能强大的溶媒制备工作站，让实验室操作者感受到和便捷。
　　
　　唐健表示：“无论是哪一个品牌或者哪一款溶出度仪，都应该满足体外溶出试验的基本需求，那就是试验客观性和数据可靠性。”
　　
　　德国RIGGTEK溶出度仪具备坚固、紧凑、操作简单等优点，还具有以下两个特点：
　　
　　1、独特的机械点位设计，而且每根搅拌桨由一个离合器控制升降，由单独的驱动电机控制转速，这种设计的好处在于保证了稳定性，排除了相互干扰；
　　
　　2、独特溶出杯的“易中心”设计，确保每次溶出杯都地置于中间位置，也能轻松取出和放置溶出杯，能够大限度地保持溶出仪的固定性和稳定性；　　　　
　　RIGGTEK自动溶出系统其实包括三部分，每一个都是单独的产品可以与各个品牌设备连接下面介绍给大家DissoprepX8溶媒制备工作站、easyDISSTX8溶出仪、SampilioX8自动取样器。　　　　
　　DissoPrepX8/X15是一套原创的、可靠的、结构紧凑、操作简单的溶媒（溶出介质）制备系统。该系统集过滤、混合、加热、脱气、分配、自动清洗于一体，完全符合USP、EP、ChP、FDA、GLP/GMP对溶出试验中溶媒配制的规范要求。
　　
　　、快捷、准确：一批次溶媒制备时间仅需15分钟，且全部工作由仪器完成，很好的节约了研究者时间。
　　
　　过滤---易于更换滤芯，自动检查过滤能力，定期提示用户更换耗材，原则上滤过的溶媒可防止细菌生长
　　
　　混合---为浓盐酸、缓冲盐和表面活性剂提供第二入口以提高准确性；混合精度极高，偏差＜0.2%；加装搅拌器以确保溶媒浓度的均匀
　　
　　加热---在脱气前预热溶媒，提高脱气效果；并能大大节约溶媒在溶出仪中的加热时间
　　
　　脱气---加热、混合与脱气的组合极大提高了溶媒脱气效率（终水中含氧量仅3-5ppm）
　　
　　分配---以重量法进行溶媒分配，避免了体积法下温度的干扰，分配精度控制在1%以下
　　
　　清洗---一键自动清洗功能，方便仪器使用后的清理
　　
　　记录---实现溶媒制备过程的全程记录和打印，方便审计和溯源　　　　
　　采用数控生产技术和现代微处理器设计，确保了高标准的质量和性能，符合USP、EP和ChP的规范。和紧凑的设计，减小了对操作平台的要求，使其成为药物开发和药物质控的理想工具。
　　
　　符合EP、USP和Chp等所有现行规范
　　
　　结构稳固、紧凑，使用方便，简洁的设计确保了用户对工作区域的大接触
　　
　　采用通用的配件，不同方法（转篮法、桨法等）之间的切换时间缩短到秒
　　
　　独立的控制器允许每根转轴的单独升高或降低
　　
　　溶出杯支撑板采用316不锈钢材质，表面有特氟龙涂层
　　
　　“易中心”溶出杯定心系统，确保溶出杯居中
　　
　　内置配液阀的整块PETG材质水浴装置，无泄漏，方便排液和清洗
　　
　　独立的数字加热器和循环系统，自带冷却和超温切断功能
　　
　　运行完成后打印完整的测试报告，便于审计和溯源
　　
　　可以与UV进行在线多通道或者离线单通道的连接
　　
　　菜单引导的校准程序（可打印）　　　　
　　SampilioX8是一款新型的溶出自动取样系统，它采用小体积隔膜泵进行样品收集，结果准确可靠，而且大大提高了工作效率。
　　
　　采用精密小体积双向隔膜泵技术，有效减少了泵的死体积
　　
　　取样前自动进行循环润洗，大程度降低管路对取样时间点的影响
　　
　　在取样结束后，自动进行清洗、排空，降低了样品之间的交叉污染
　　
　　取样间隔时间缩短至2分钟
　　
　　简约的控制面板设计，易于方法建立与结果处理
　　
　　丰富配件和不同固件，方便取样和兼容其他品牌溶出仪　　　　
　　溶出度仪机械验证工具包不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准，也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数——能够检验出是否存在发生变化或超出范围的物理参数。完全符合《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则<0931>溶出度与释放度测定法中对验证工具的要求，为体外溶出试验数据的准确性和重现性保驾护航。
　　
　　该工具包可以测量的物理参数包括：
　　
　　1、转速（RPM）
　　
　　2、转轴摆动度
　　
　　3、转篮摆动度
　　
　　4、转轴垂直度
　　
　　5、溶出杯垂直度
　　
　　6、溶出杯中心度（上,下两个位置）
　　
　　7、篮/桨距杯底高度
　　
　　8、水平度（溶出仪,桌面）
　　
　　9、水浴池和杯内温度