476-66-4上海谷研科技有限公司对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方*,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。
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酰基*脱氢酶中链IgG 去氧胆酸标准品/对照品 肝再生增强因子
神经元突触前膜蛋白IgG 芝麻素标准品/对照品 碱性磷酸酶
腺苷单磷酸活化蛋白激酶α1IgG 芝麻林素标准品/对照品 APS
兔抗人、大、小鼠腺苷单磷酸活化蛋白激酶α2IgG *标准品/对照品 磷酸化APS
磷酸化腺苷单磷酸活化蛋白激酶α1IgG *标准品/对照品 转录激活蛋白2α
腺苷单磷酸活化蛋白激酶β2IgG 栀子苷标准品/对照品 谷*氨基转移酶1
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磷酸化腺苷酸活化蛋白激酶γ1IgG 厚朴酚标准品/对照品 肿瘤易感候选基因3
对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题[3]。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不*相同,有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的*酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV为98.8%,供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于:
(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;
(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;
(3)日常科研中极难找到相应的对照品;
(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。
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