注射用水检测项目及标准要求介绍 返回列表页

注射用水是制药工业中一种关键原料，广泛用于药品生产，尤其是注射剂、疫苗、生物制品等无菌制剂的生产。由于注射用水的生产工艺复杂，涉及蒸馏、反渗透、超滤等步骤，任何环节的失误都可能导致水质不达标。注射用水检测是确保生产工艺稳定性和水质一致性的重要手段。

注射用水检测项目及标准要求介绍

注射用水检测项目

‌1）无菌检测‌：这是确保注射用水中无任何微生物的关键步骤，包括细菌、霉菌、支原体、衣原体等，必须严格达到无菌级别。

‌2）‌微生物限度检测‌：除了无菌检测外，还需要对水样中的微生物数量进行定量检测，以评估其整体的无菌程度。

‌‌3）pH值检测‌：确保水样的pH值在规定范围内，通常应在5.0~7.0之间。

‌‌4）电导率检测‌：检测水样的电导率，以确保其符合规定要求，一般应小于4.3μS/cm。

‌‌5）溶解氧检测‌：测定水样中溶解氧的含量，通常不应超过1.0mg/L。

‌‌6）其他化学指标‌：如比重等，也应符合相关标准，比重应在0.993~1.005之间。

‌‌7）热原检测‌：由于注射用水将直接用于人体注射，因此必须进行热原检测，以确保不会引起人体发热等不良反应。

‌‌8）内毒素检测‌：检测水样中是否存在细菌内毒素，这是确保产品安全性的重要步骤。

‌9）‌重金属检测‌：检测水样中重金属(如铅、铜、锌、镍等)的含量，确保其在规定的安全范围内。

‌10）‌外观检查‌：通过肉眼观察水样的外观，判断其是否清澈、无色、无味。

注射用水检测标准

‌1）《中国药典》：版对注射用水的质量要求。

‌2）《美国药典》(USP)：USP <1231> 对注射用水的规范。

‌‌3）《欧洲药典》(EP)：对注射用水的质量要求。

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