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导读：GMP洁净室环境测试项目及标准 药品生产区域的环境参数主要包括空气洁净度（尘粒数和微生物数）、温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等。
洁净室（区）环境测试项目及标准一览表
监测项目 | 监测方法 | 合格标准 | 监测频次 |
过滤器检漏 | 尘埃粒子计数扫描巡检法 | 检测周期为10min时， 5μm粒子数≤20 | 至少1次/季度 |
洁净室换气次数 | 风速仪或 风量罩 | B级40—60 次/小时 C级≥25 次/小时 D级≥15 次/小时 | 正常生产车间洁净室（区）每半年至少测试一次; 新建、改造车间，开车之前进行全面测试。
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洁净室照度 | 照度仪测试 | 主要工作室≥300LX 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室≥150LX; 其它工作区域≥100 LX。 | |
洁净室温度 | 温湿度仪测试 | *、B 级、C级温度控制在20℃一24℃; D级温度控制在l8℃-26℃。 相对湿度一般控制在45%-65%
| 2次/日 |
洁净室 相对湿度 | |||
洁净室压差 | 微压差计测试 | 空气洁净度等级不同的相邻房间之间、洁净室（区）与室外大气的静压差均应大于10帕； 空气洁净度等级不同的相邻房间之间一般≥5Pa |
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