近期厦门大学传来好消息：“重组戊型肝炎疫苗”获国家一类新药证书和生产文号，成为世界上首支获批上市的戊肝疫苗。这是由厦门大学特聘教授夏宁邵研究组，与养生堂万泰公司等处联合获得的成果。这一项目曾先后在学术刊物发表26篇学术论文，其临床试验结果2010年8月公布在刊物：Lancet上。除此之外，近期还发表了题为“Safety of the hepatitis E vaccine for pregnant women: A preliminary analysis”的文章，公布了戊肝疫苗在孕妇中的安全性研究发现。

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戊型肝炎是主要的病毒性肝炎之一，国内外尚无疫苗。据估计有三分之一人口曾感染过戊型肝炎病毒。戊型肝炎症状与甲型肝炎类似，但病死率更高，症状更重，对孕妇、老年人和慢性肝病患者的危害尤烈，孕妇病死率高达20%。我国是戊型肝炎高流行区，近年来发病率持续上升。
厦门大学传染病诊断和疫苗研究所夏宁邵教授1995年入选“闽江学者”特聘教授，任厦门大学生命科学学院教授，目前任国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任。其研究组一直聚焦于戊肝疫苗的研制，2010年，他们在《Lancet》上证明了三期临床研究证实戊肝疫苗的安全性。

那么对于孕妇这种比较特殊的人群，这一疫苗的安全性如何呢？夏宁邵研究组在Hepatology杂志上发表了这方面的成果。戊肝对孕妇的危害很大，孕妇患戊肝后病情更重，1/3感染戊肝的孕妇孕晚期可出现重型肝炎，病死率高达25%以上。同时，可通过母婴垂直传播，引起早产、低出生体重儿及新生儿高死亡风险。因此预防戊肝的一个重要手段就是接种戊肝疫苗。
目前戊肝疫苗已获得国家一类新药证书和生产文号，但上市前还需经过一系列认证及*的严密监控，因此上市时间仍然不太确定，zui乐观的时间是今年6月份左右。

据了解，戊肝疫苗的免疫接种程序为三针，分别间隔1个月和6个月。戊肝疫苗的四期临床试验即将展开，研究人员会进一步对缩短接种间隔时间，以及疫苗的保护期进行进一步验证。
这一研制的戊型肝炎疫苗，迄今已取得多项国内外*发明，是我国少见的高度原创性生物药物之一，国家食品*将其纳入特殊审评程序，于今年8月19号召开了审批咨询会议。主要疫苗跨国企业瑞士诺华公司、美国默克公司、法国赛诺菲-巴斯德公司、英国葛兰素史克公司均对合作开发该疫苗的市场表现出浓厚兴趣。

来源：生物通