佳和试剂-关于超声诊断设备声输出表征、测量和限制的视野

佳和试剂-关于超声诊断设备声输出表征、测量和限制的视野

一、前言

基于安全有效性考虑，医用超声设备声输出的表征、测量和限制性的规定一直是范围内普遍关注的大事。但中国是发展中国家，由于科学研究、技术发明和产业水平的明显落后，国内标准化和计量工作的主旨依然是跟踪、采用、转化。因此，要想确保所制定标准、规程、规范具有科学性、合理性和实用性，必须对发达国家及组织的相关规范、文件有准确、全面和深入的了解。本文所述，就是对上有关超声诊断设备声输出表征、测量和限制的知识、信息所作的述评。

20世纪50年代初，超声波的医学诊断的应用在美、欧、日三地几乎同时兴起。因产业发展和临床应用的需求，这些国家组建了若干学术-产业团体，相关的科学研究和规范制定日益活跃且富有成效。其中，工作zui深入、水平zui高、性的机构*美国医学超声学会(AIUM，创建于1952年)、美国电器制造商协会(NEMA，创建于1926年)和美国食品药物管理局(FDA，1976年开始负责医疗器械监管)，性的组织当属电工委员会(IEC)，至于掌控着IEC/TC87(超声学)技术委员会的英国国家物理研究所(NPL)及其两个伙伴(德国的PTB和荷兰的TNO)，虽然也做了相当的工作，但其水平和体量都无法与美国的学术-产业团体相比，何况医用电气设备的安全问题是由IEC/TC62负责的。至于日本，虽然早在1961年就创建了日本医学超声学会，但其在标准化和计量方面的工作非常有限，在上几乎不被提及。

二、表征声输出的物理量

迄今为止，*的表征超声诊断设备声输出的物理量是声输出功率、声压和声强，关于它们的定义，AIUM/NEMA和FDA都曾给出，但我国采用的是IEC标准，故在此仅给出该组织的定义。

1.声功率

(1)声输出功率

*在条件下向媒质(水)中的近似自由场发射的时间平均超声功率。

(2)有界输出功率

在扫描模式下，从换能器敏感元件表面沿扫描平面方向宽度为1cm的区域发出的输出功率。

2.声压

(1)瞬时声压

声场中特定瞬间和特定点处的压强减去环境压强后的值。

(2)峰值稀疏(负)声压

在一个声重复周期内，声场中瞬时负声压之模的zui大值。

3.声强

(1)空间峰值时间平均声强

至换能器为距离的扫描平面中，时间平均声强的zui大值。

(2)空间平均时间平均声强

对于非自动扫描系统，为时间平均声强在声束面积上的平均值；对于自动扫描系统，为时间平均声强在扫描面积上的平均值。

4.衰减后声输出参数

按照0.3dB/(cm·MHz)的声衰减斜率把路途损失扣除后得到的，人体内深度处声输出功率、声压、声强参数推算值。

5.声输出指数

(1)热指数

点处的衰减后声功率，与组织模型中点处温度升高1℃所需的衰减后声功率之比值。

(2)机械指数

衰减后的峰值负声压除以声工作频率平方根所得的商。

(3)声输出指数的用途

①在产品说明书中，以这两个指数为中心列表报告声输出。

②指数值能够超过1.0的产品，必须设置屏幕显示，以便临床医生得以按照ALARA原则(以尽可能低的声输出和尽可能短的辐照时间获得所需的诊断信息)调节仪器。

6.声输出参数与生物效应的关系

超声波的生物效应是指当其辐照剂量超过某一限度时，人体组织发生状态、功能乃至结构变化的现象。在各个声输出参数中，声功率并不与生物效应直接，故从未作为安全指标提出。空间峰值时间平均声强与超声波在组织内的热效应密切相关，峰值负声压与超声波在组织内引起空化效应的危险性直接相关，故这两个参数常被用于表达声安全界限。声输出指数原本由AIUM/NEMA在其本国标准中首先提出，但很快被许多国家标准和IEC标准采用，主要原因是:与声压、声强等相比，其涵义更易于为临床医生理解、接受和使用。

三、声输出的测量

1.声功率

在理论上，超声诊断设备的声输出功率可以通过水听器扫描声场，由声压间接求得，但非常麻烦，故迄今为止的这类测量都采用功率计。按照结构和工作原理，超声功率计分为辐射压力式、应变式、伺服式、悬链浮子式和声光衍射式等多种，但实际推广使用的只有辐射力天平一种。

按照所用接收靶的不同，辐射力天平分为反射式和吸收式两种，但前提都是:(1)靶足够大，足以截断入射的全部声能；(2)入射声束与吸收靶的平面或反射靶的横截面垂直。这一要求对于A超、M超、*和平面线阵B超不难满足，但采用声束自动扫描成像的机械扇扫、凸阵、相控阵则无法满足。因此，在测取计算声输出指数所需的有界声功率时，必须采用开放水槽式功率计，并在被测探头与接收靶之间安装吸声-隔声掩模。关于辐射力天平及其性能要求、校准和使用的细节，标准IEC61161:2006中有详尽的叙述。

2.声压

利用经校准的水听器，在具有多个运动自由度的水槽内作声场扫描，可直接测得各点声压值。

3.声强

声强参数既不是水听器的，更不是功率计的直接测量量。迄今为止，所有声强数值都是通过水听器声场扫描法，由所测声压值导出的。

四、超声诊断设备声输出限制性规定的演变

1.发达国家的国家标准

1984年的日本标准(JIS)中作出过表1所列的规定(I_sata指空间平均时间平均声强，所列数字系水中所测值)。

<CTSM>表11984年日本标准中的声输出限制</CTSM>

与此同时，1985年出版的美国FDA《医用超声诊断设备声输出测量与报告(510K)指南》中的规定如表2所示。

<CTSM>表21993年之后美国标准中的声输出限制</CTSM>

表2中所列I_spta、I_appa和I_m分别指空间峰值时间平均声强、空间峰值脉冲平均声强和zui大声强，括号外数值是考虑路途损失后的体内折减值，括号内数值是采用水听器扫描法的水中测值。表2中所称“其他”包括术中、儿童、小器官(乳房、甲状腺、睾丸)、婴儿头部、成人头部。

需要特别指出的是，美国FDA对*的单独规定为:采用连续波多普勒原理时的空间平均时间平均声强I_sata，和采用脉冲多普勒原理时的空间平均脉冲平均声强I_sapa，均应低于20mW/cm²。

2.IEC标准

(1)IEC61157《超声诊断设备声输出公布要求》

该标准系由IEC/TC87组织制定，其核心内容是:

①超声诊断设备的声输出参数应满足3个不等式:峰值负声压P-<1MPa，空间峰值时间平均声强I_spta<100mW/cm²，输出波束声强I_ob<20W/cm²。

②如不满足，须在设备的随机文件中列出，但允许生产、销售和使用。

(2)IEC60601-2-37《医用电气设备第二部分:超声诊断和监护设备安全要求》

该标准由IEC/TC62组织制定。其中，关于声输出问题的核心内容为:

①未规定声输出水平的上限值，临床上由医生根据声输出指数的屏幕显示，遵循ALATRA原则予以掌握。

②声输出指数(热指数或机械指数)值能够超过1.0者，必须设置屏幕显示功能，不超过者不要求设置。

③产品说明书中必须列表给出以指数表示的声输出水平报告，原来依照IEC61157进行的声输出参数公布不再实行。

五、小结

1.迄今为止，关于超声诊断设备声输出水平的限制性规定，除1984年的日本标准中对手动扫描B超和*提出过I_sata须低于10mW/cm²之外，在发达国家的国家标准和IEC标准，对包括A超、M超、自动扫描B超、彩超、经颅多普勒、*等设备，以及对所有其他声强参数，均未提出过低于10mW/cm²的限制性要求。

2.迄今为止，在发达国家和组织的技术标准中，从未定义过“以时间平均输出功率除以探头有效面积”的声强参数。

3.迄今为止，在发达国家和组织制定的技术标准中，从未有过利用超声功率计获得声强数值的测量方法。