药品生产质量管理规范-产品发运与召回

*节　原　则 药品生产质量管理规范-产品发运与召回

　　第二百九十三条　企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

　　第二百九十四条　因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

第二节　发　运

　　第二百九十五条　每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、、发货日期、运输方式等。

　　第二百九十六条　药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

　　第二百九十七条　发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

第三节　召　回

　　第二百九十八条　应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。

　　第二百九十九条　应当专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。

　　第三百条　召回应当能够随时启动，并迅速实施。

　　第三百零一条　因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。

　　第三百零二条　产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。

　　第三百零三条　已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待zui终处理决定。

　　第三百零四条　召回的进展过程应当有记录，并有zui终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。

　　第三百零五条　应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。

制造商：苏州市华宇净化设备有限公司

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