医疗器械生物相容性测试标准及内容 返回列表页

　　医疗器械能够直接应用到医疗救护工作中，医疗器械材料的生物相容性研究。也需要基于药学原理、免疫学原理以及生物学原理等进行综合分析。当前临床生产制造人工器官的材料相对较多，由于其材料方面的差异，其生物相容性也会有所不同。

　　因此开展生物相容性测试是直观体现材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物，物理、化学等反应的研究。生物相容性测试检测是医疗器械及医疗药品进入临床试验前的重要环节，也是产品上市后进行市场销售的基本条件。生物相容性测试检测也称为医疗器械生物学评价，或者医疗器械安全性评价。

　　医疗器械生物相容性测试标准及内容

　　现阶段生物相容性检测所参考的标准是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本相同，ISO10993和GB/T16886标准对具体的生物学评判过程开展了明文规定，在开展生物相容性实验之前须要鉴别材料成份，并做化学表征检测。

　　体外诊断产品并不和身体直接接触，ISO10993和GB/T16886标准不适用于此类产品，其它与身体直接接触的有源医疗器材和无源医疗器材的安全评价都需按照程序开展检测。

　　医疗器械生物相容性测试标准及内容

　　生物相容性测试项目比较多，主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。并不是所有的医疗器材产品都需要做全套的测试项目，行业只须要根据自身产品的使用特性，结合与身体触及的部位和时间长短，查寻符合自身产品的项目开展评判就可以。

　　生物相容性测试内容

　　（1）溶血试验评价

　　（2）细胞毒性试验评价

　　（3）急性全身毒性评价

　　（4）过敏试验评价

　　（5）刺激试验评价

　　（6）植入试验评价

　　（7）热原试验评价

　　（8）血液相容性试验评价

　　（9）皮内反应试验

　　（10）生物降解试验

　　（11）遗传毒性试验评价

　　（12）致癌性试验评价

　　（13）生殖和发育毒性试验

　　（14）亚急性毒性试验

　　（15）慢性毒性试验

　　（16）药物动力学试验评价

　　中科检测是生物相容性检测机构，可针对不同的生物医用材料进行生物相容性检测并出具生物相容性检测报告。