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英格尔检测技术服务（上海）有限公司
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监管转向——以风险控制为基础的方法安全性和有效性测试2009：ISO发布了10993-1:2009科研生物学评价2016：FDA发布了ISO-10993-1的使用指南：在风险管理过程中的评价和测试2017：欧盟科研法规（MDR） 过渡期至2020.052018：ISO-10993-1:2018发布科研生物学评价第1部分：风险管理过程
法规发展
监管转向——以风险控制为基础的方法
安全性和有效性测试
2009：ISO发布了10993-1:2009科研生物学评价
2016：FDA发布了ISO-10993-1的使用指南：在风险管理过程中的评价和测试
2017：欧盟科研法规（MDR） 过渡期至2020.05
2018：ISO-10993-1:2018发布科研生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和试验
产品审批的环境
现在审评的期望
测试项目
体内测试
刺激试验 | 皮下反应 |
皮肤敷贴 | |
粘膜刺激 | |
测试系统：兔，金黄地鼠 | |
致敏试验 | 豚鼠致敏 |
封闭敷贴法 | |
测试系统：豚鼠 | |
热原试验 | 中国药典 |
美国药典 | |
测试系统：兔 | |
植入试验 | 皮下植入 |
肌肉植入 | |
测试系统：兔，大鼠 | |
全身毒性试验 | 急性 |
亚急 | |
亚慢 | |
慢性 | |
测试系统：大/小鼠，兔 | |
血栓形成试验 | 测试系统：Beagle犬 |
体外测试
细胞毒性 | MEM洗脱试验 |
MTT法 | |
琼脂糖覆盖法 | |
直接接触法 | |
遗传毒性 | 染色体畸变 |
细菌回复突变 | |
小鼠淋巴瘤试验 | |
体内微核 | |
血液相容性 | 补体激活 |
溶血 | |
部分时间测定 | |
白细胞和血小板计数 |
生物相容性测试
生物相容性: 体内测试- 动物种类
# | 测试名称 | 动物种类 |
1 | 刺激 | 兔 |
2 | 热原 | 兔 |
3 | 致敏 | 豚鼠 |
4 | 急毒 | 小鼠 |
5 | 血栓形成 | 狗 |
6 | 亚慢/亚急 | 大鼠 |
7 | 慢性/植入 | 兔/大鼠 |
实验动物
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Vital River (豚鼠) | BioLASCO, CRL SD Rat | BioLASCO, CRL Wistar Rat | BioLASCO ICR 小鼠 |
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Pizhou (邳州东方) | Marshall Bioresources | Wujiang Tian Yu | Jingang Lab Animals Xishan Zhongke |
生物相容性测试 – 设备
Equipment | Model |
荧光显微镜 | Ni-U |
紫外-可见光分光光度计 | UV-VIS-2600 |
自动化细胞分析系统 | CASY TTT |
血液学分析仪 | ADIVIA 2120 i |
AutionMax AX-4030 | |
生化分析仪 | Hitachi Labospect 008AS |
组织处理仪 | APS300S |
硬组织显微镜用薄片切片机 | EXAKT-E300CP |
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CASY TTT | Thermo Scientific Multiskan | Thermo GENESYS 30 |
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AutionMax AX-4030 | Hard tissue lapping machine | Thrombolyzer |
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