当前位置：英格尔检测技术服务（上海）有限公司>>医药>>API项目开发及注册备案

API项目开发及注册备案

返回列表页

参考价

面议

具体成交价以合同协议为准

产品型号

品牌

厂商性质生产商

所在地

在线询价收藏产品查看联系电话

联系方式：英格尔客服查看联系方式

更新时间：2023-08-17 12:40:13浏览次数：146次

联系我时，请告知来自环保在线

产品分类 品牌分类

  医药

全部产品列表

  其他品牌

英格尔检测技术服务（上海）有限公司

经营模式：生产厂家

商铺产品：98条

所在地区：上海上海市

联系人：英格尔客服（销售）

询价 给他留言

产品简介

GMP申报工艺路线及晶型筛选，控制风险、注册风险、生产风险及生产成本基于工业化的工艺参数研究API晶型、粒径及晶癖研究，满足制剂处方工艺开发及一致性评价要求实验室条件下规模的多批次样品试制，确认工艺的稳定性，准确评估放大风险开展申报路线完整、系统的质量风险评估及研究工作，制定合理的质量标准杂质对照品的定制合成。

详细介绍

· API项目开发及注册备案

GMP申报工艺路线及晶型筛选，控制风险、注册风险、生产风险及生产成本

· 基于工业化的工艺参数研究

· API晶型、粒径及晶癖研究，满足制剂处方工艺开发及一致性评价要求

· 实验室条件下规模的多批次样品试制，确认工艺的稳定性，准确评估放大风险

· 开展申报路线完整、系统的质量风险评估及研究工作，制定合理的质量标准

· 杂质对照品的定制合成

· 指导工厂完成中试规模的技术转移及生产放大

· 协助企业工艺验证方案的制定及工艺验证批次的生产

· 汇总数据，撰写CTD格式申报资料，协助企业完成原料药备案

· 协助企业完成发布意见的补充研究工作