制药纯化水设备主要应用于医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、渗透析等用水。医药生物制品由于主要用于制剂、配 液和冲洗使用。它的特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外,尤其对细菌、热原的去除要求*,特别是医用注射用水,除了将水中的杂质、离子去除外还需采用 膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符合药典要求。其工艺设计、安装调试以及操作均应符合GMP检验标准,以提升设备的性能,确保药品生产过程中用水安全和质量。
1、制药纯化水设备在安装时需注意各个装置的安装位置,比如联动线和双扉式灭菌器的安装可能需要跨越两个洁净级别不同的区域,因此,在安装固定的同时,可适当采取密封的方式,确保洁净级别不同的区域不受影响。
2、制药纯化水设备在安装时需注意不同洁净等级房间之间应预防交叉污染。比如,在不同洁净等级的房间之间利用传送带传送物料时,必须隔墙两边传送,传送带不宜穿越隔墙。对于无菌区域的传送装置,必须分段传送。
3、制药纯化水设备在安装时应采用轻便、灵巧的传送工具,例如传送带、流槽、小车、流槽、软接管、密闭料斗等,更方便设备之间的连接。
4、制药纯化水设备在安装时应注意施工现场的保护。传动机械的安装应增加避震、消音装置,改善操作环境。在进行动态测试时,洁净室内噪声不得超过7070dB。
5、制药纯化水设备在安装时应注意,用于生产、包装、加工的强致敏性药物、高活性、有毒害药物的生产设备,必须分开专用。
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