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制药行业中使用到的各种质量的水中,注射用水是重要的,因此在对注射用水设备产水的生产、储存和分配各个环节都有着非常严格的要求,并且必须通过一系列的认证。本文将对注射用水的生产及使用过程作详细介绍。一、注...
一、超纯水设备特点:1.以进口反渗透膜(RO膜)为核心,辅以多级预处理的膜式纯水机,运用目前上*的反渗透技术和混床脱盐工艺制备超纯水。2.五级不同功能的滤芯,组成*的复合深度净化水处理工艺,综合发挥各...
超纯水设备是结合反渗透膜技术与EDI膜块技术在设备技术的形式为核心,这种新技术首先出现在20世纪60年代末,在此之前,企业要使用超纯水的混合床技术制备。这种超纯水设备是可用的,它是由绝大多数企业的青睐...
注射用水设备:有储罐和无储罐对比注射用水设备有储罐优点:有空气间隙使热注射用水的污染小增加罐,过滤器等的资金费用热注射用水均匀流回罐中使注射用水冷却器能力小消毒/蒸汽排出可能比无罐系统更复杂提供满足需...
医药纯化水是注射剂生产过程中的关键物料之一,因此其制备过程控制显得尤为重要,应做到以下几点:一、医药纯化水制备储存及分配1、制备医药纯化水的原水必须是生活饮用水并按要求定期送检,取得相应合格报告书。2...
超纯水设备超滤膜是一门新兴的多种学科交叉的新技术,已经成为工业上气体分离、水溶液分离、化学产品和生化产品的分离与纯化的重要过程,广泛应用于食品、饮料加工、水处理、大规模空气分离、湿法冶金技术、气体和液...
纯化水管道系统中的贮罐及输送管道在日常运行过程中,少量的微生物等会随着水的流动而流动,附着在一些阀门和管道上繁殖,从而会对药品的生产带来污染。为了保证药品生产安全,必须对纯化水管道进行清洗、消毒操作,...
在制药工业中引进和利用全膜法水处理工艺来代替传统的旧工艺进行纯水的制作和提炼,不仅可以获得符合制药要求的纯水,还可在制作过程中减少对自然环境的污染以及手工劳动力,获得纯水制备的高效率和低成本效益。本篇...
蒸馏水机及注射用水设备循环系统经过长时间的运行,输送泵腔体内壁、隔膜阀阀体和膜片、罐体内壁会产生很多红色物质,这些红色物质就是铁的氧化物即红锈。红锈的隐患和风险质量风险影响制药用水的水质破坏澄明度,产...
一部分,准备工作1.1准备施工过程中所有可能使用到的工具1.2对上游进水管路进行清理;1.3仔细评估进水质量;1.4检查管路是否有泄漏;1.5准备水溶性润滑剂(化学纯甘油);1.6保证所用零部件和化学...
电去离子(Electrodeionization简称EDI)是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术,它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换...
制药纯化水设备从初始的设计生产制造到终的调试运行都有相关的法规与行业标准,只有严格按照相关法规设计制造的纯化水设备才能够保障系统安全可靠、稳定性,更关键的是保障水质达标。以下为常用的制药纯化水设备制造...
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其质量的基本要求是安全有效,仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此,ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量...
一、注射用水设备系统介绍注射用水(WaterForInjection,以下简称WFI)系统是由发生装置(多效蒸馏水机)、储存-分配系统等部分构成,本文仅涉及储存-分配系统的内容。WFI储存-分配系统(...
1、实施GMP仅停留在表面上有些企业把GMP工作当成一种形式,以为通过之后就不用再理会,甚至连GMP认证时候制定的所有文件和制度都全部摆在一旁,*不当一回事。例如:把新瓶装旧酒,现代化的厂房却还是原始...
膜分离技术是近几年纯水设备制取纯水时所采用的主要技术。该技术能够将水中有害物质、细菌等分离出去,对提高水质有很大帮助。目前,*都在研发膜技术,已研发出多种类别,可适用于多种行业中。如微滤膜、超滤膜、纳...
一、注射用水设备系统介绍注射用水(WaterForInjection,以下简称WFI)系统是由发生装置(多效蒸馏水机)、储存-分配系统等部分构成,本文仅涉及储存-分配系统的内容。WFI储存-分配系统(...
一、超纯水设备简介超纯水设备是结合反渗透膜技术与EDI膜块技术在设备技术的形式为核心,这种新技术首先出现在20世纪60年代末,在此之前,企业要使用超纯水的混合床技术制备。这种超纯水制备设备是可用的,它...
体外诊断试剂是人类用于预防疾病(其中以传染病为主)、临床治疗、急救和诊断疾病的具有生物活性的制品,其质量具有自身的特殊性和重要性,必须更加强调质量的原则,这是因为:所有预防制品均主要直接用于大量健康人...
一、概述FDA是制药行业的质量认证机构,对制药用水设备有着许多的要求,以保证制药用水水质的质量与产品的质量安全。对于制药企业来说,如何快速顺利的通过FDA的验证是整个项目进程的关键之处。二、FDA验证...
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