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南京邦诺生物科技有限公司
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业务电联
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【基本信息】
中文名称：*
英文名称：Bisacodyl
中文别名：便塞停；必洒可敌；双吡甲胺；双醋苯啶；比甲双酚酯；鞣酸双醋苯啶
化学名称：4，4′-（2-吡啶亚甲基）二*双醋酸酯
英文别名：4,4'-(2-Pyridylmethylene)diphenol diacetate
CAS号：603-50-9
分子式：C22H19NO4
分子量：361.39
EINECS号：210-044-4
【质量指标】
性状：白色或类白色结晶性粉末；无臭。
熔点：132-136℃
溶解性：本品在三lv甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇或乙醚中微溶，在水中不溶。
鉴别：应符合规定
酸碱度：5.0-7.5
有关物质：应符合规定
干燥失重：≤0.5%
炽灼残渣：≤0.1%
含量测定：≥98.0%
【主要用途】
是一种刺激性缓泻药，主要作用于大肠，临床上用于急、慢性便秘。栓剂直肠用药可用于肠镜检查、肠道X线检查或腹部手术前清洁肠道。
【常规包装】
1kg铝箔袋
【中国药典质量标准】
中文名称：
拼音名称：Bishakeding
英文名称：Bisacodyl
测定依据：本品为4，4′-（2-吡啶亚甲基）二*双醋酸酯。按干燥品计算，含C22H19NO4不得少于98.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。本品在三lv甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇或乙醚中微溶，在水中不溶。
熔点：本品的熔点（通则0612）为132-136℃。
【鉴别】
1.取本品，加0.1mol/L甲醇制氢氧化钾溶液制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在248nm的波长处有zui大吸收，其吸光度为0.62-0.68。
2.本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集35图）*。
【检查】
1.酸碱度：取本品1.0g，加水20ml，加热至沸，冷却，滤过，滤液依法测定（通则0631），pH值应为5.0-7.5。
2.有关物质：取本品，加丙酮制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用丙酮稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液，作为对照溶液。另取本品约40mg，加丙酮1ml，振摇使溶解，加30%*0.5ml， 摇匀，放置1小时，用丙酮稀释至2ml，摇匀，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取系统适用性溶液、 供试品溶液与对照溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二甲苯-丁酮（1：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，系统适用性溶液中杂质斑点与的斑点应清晰分离，私值应约为0.7。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。
3.干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
4.炽灼残渣：不得过0.1%（通则0841）。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L） 滴定至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于36.14mg的C22H19NO4。
【类别】泻药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）* （2）栓
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