一、纯化水设备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。系统中的关键部件均采用名厂产品,工艺流程由水处理专业高工设计,严格按照反渗透膜的设计导则进行计算和设备选型,保证反渗透膜系统能长期稳定运行。
二、设备设计依据标准
(1)《中华人民共和国药品管理法》(2010版)
(2)《药品生产质量管理规范》 2010年修订版及附录
(3)《中华人民共和国药典》 (2010版)
(4) 美国药典 (USP33-NF28)
(5) 美国FDA认证规范
(6) 欧盟GMP(EU GMP)技术参数
三、设备工艺流程:
原水->原水加压泵->多介质过滤器->活性碳过滤器->软水器->精密过滤器->一级反渗透->PH调节 ->中间水箱->第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)->纯化水箱->纯水泵->紫外线杀菌器-> 微孔过滤器->用水点
四、纯化水设备设备特点:
1、系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制),系统运行时可设定自动反洗、再生程序;
2、一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;
3、在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置,以保证设备产水电导率符合药典要求;
4、二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;
5、一级反渗透管路采用 304不锈钢材料,二级反渗透采用 316L 不锈钢材料。