一、药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质量标准,纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
二、设备设计依据标准
(1)《中华人民共和国药品管理法》(2010版)
(2)《药品生产质量管理规范》 2010年修订版及附录
(3)《中华人民共和国药典》 (2010版)
(4) 美国药典 (USP33-NF28)
(5) 美国FDA认证规范
(6) 欧盟GMP(EU GMP)技术参数
三、纯化水设备工艺流程
原水泵—多介质过滤器—以及反渗透主机—原水罐—保安过滤器—PH调节系统—软化器—一级高压泵—二级高压泵—纯化水供水泵—回水系统—二级反渗透主机—纯化水罐—用水点
四、客户应配合之工程需求
⑴. 电力供应系统
系统须具设备相配套之供电源配送至主控制箱并提供临时使用电及照明以利施工;
⑵. 安装空间:长*米、宽*米空间
⑶. 原水水源:需方须提供至少 * M3/Hr供应量至纯水室;
⑷. 排水管道或地漏:排水管道管径DN25
⑸. 客户配合进行定位