一、目前,国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水,再经蒸馏的方法制取注射用水。上述制药用水生产工艺中,离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱,严重污染环境,发展受到制约。反渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到。二级反渗透虽可以免除使用离子交换树脂,但对原水的含盐量要求*,因为目前反渗透装置的系统脱盐率为98%左右,如果原水含盐量高,则产水电导率就会超过控制指标。
二、纯化水设备设计依据标准
(1)《中华人民共和国药品管理法》(2010版)
(2)《药品生产质量管理规范》 2010年修订版及附录
(3)《中华人民共和国药典》 (2010版)
(4) 美国药典 (USP33-NF28)
(5) 美国FDA认证规范
(6) 欧盟GMP(EU GMP)技术参数
三、工艺流程
传统工艺
原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第yi 级反渗透→PH调节→中间水箱→第 二 级反渗透→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀 菌器→ 微孔过滤器→用水点
推荐新工艺
原水-原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→ 中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀 菌器→微孔过滤器→用水点
四、纯化水设备体积小,操作简单、容易维护,适应性强,使用寿命长,是针对工业,民用水系统中普遍存在的问题而利用的科研技术研制的。具有过滤、防腐除锈、杀菌灭藻的综合处理功能、且具有体积小,易安装,不占地,操作简单的特点。