一、江西纯化水设备本系统工艺流程专为生产而设,系统采用多介质过滤器、活性炭过滤器作及保安过滤器作为前级处理,有效除去原水中的悬浮物、泥砂、微粒、有机硅胶体、有机物、异味、余氯等杂质,使经过处理后的原水符合反渗透的进水要求,然后进入程控二级反渗透装置去除水中的溶解性盐类物质、细菌、热源等,其产水电导率≤2μS/cm,符合《中国药典》2010版纯化水各项指标及GMP规范要求。
二、纯化水系统出水量及水质
① 预处理(含原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器)
(a) 总产水量≥8吨/小时
(b)SDI≤4
②一级反渗透装置
(a) 一级反渗透产水量≥6吨/小时
(b)回收率≥70%~75%
(c)电导率≤10μs/cm(常温下25°C)
③二级反渗透装置
(a) 二级反渗透产水量≥4吨/小时
(b)回收率≥80%~85%
(c)电导率≤5μs/cm(25°C常温下)
④出水水质:符合2015版GMP标准,电导率≤5μs/cm(常温下25°C)
三、设备工艺流程:
不锈钢水箱→原水加压泵→自动多介质过滤器→自动活性炭过滤器→(自动软水器)→精密过滤器→一级反渗透 →PH调节→纯水箱→第二级反渗透→无菌纯化水箱→纯水泵→臭氧杀菌系统→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。
四、纯化水设备设计依据标准
(1)《中华人民共和国药品管理法》(2010版)
(2)《药品生产质量管理规范》 2010年修订版及附录
(3)《中华人民共和国药典》 (2010版)
(4) 美国药典 (USP33-NF28)
(5) 美国FDA认证规范
(6) 欧盟GMP(EU GMP)技术参数