从离心机在制药工业中应用的基本要求和针对GMP 要求出发,  为确保离心机在生产过程中(  处理特定产品时)  的可靠性、可重复性、一致性、安全性,  提出设计要求。对过滤型离心机的材料选用、结构设计与表面处理、在线清洗、密闭性、防爆要求的实现、气源、残余滤饼清理、滤布再生等设计细节提出了一些改进措施。

过滤型离心机

过滤型离心机(  三足式上部卸料离心机、立式刮刀卸料离心机、卧式刮刀卸料离心机、吊袋卸料离心机等)  作为固、液相分离设备在制药、化工、食品等行业有着广泛的应用,  其工作原理是:  在离心力场中,  利用过滤介质截留悬浮液中的固相颗粒,  使固相颗粒在过滤介质表面不断堆积形成滤饼层,  而液体在离心力作用下通过多孔的滤饼层和过滤介质进行分离。由于是在离心力场下的强制分离,  分离因数可达到600,  甚至1000  以上,  分离效果较好,  生产能力大,  对物料的适用性强,  并可实现自动控制,  因此,  具有其它分离设备不可替代的优点,  是制药工业中主要的处理设备之一。

1、选型

选择适合的机型对得于实现GMP 要求是至关重 要的, 对于某些特定产品和特定场合, 有些机型并不合 适, 即使在结构设计上花很大的力气也未必能达到预 期的效果。离心机使用者应提出离心机需求的规范 URS(User Requirement Specification) , 也就是说由使用 者按实际应用的工作环境、处理介质的理化性质、处理 要求、控制等对离心机提出具体的要求, 与制造商共同 确定机型。

2、材料选用

GMP 规范中要求与药品直接接触的设备表面不与药品发生化学变化或吸附药品。因此 , 对于特定的介质 , 应选用合适的材料来制造 , 以满足上述要求 , 同时也是为达到防腐这一基本要求。这些材料不仅仅是转鼓等金属材料 , 所有接触物料的零件材料都应达到这一要求 , 包括密封件、紧固件等等。材料选用至关防腐性能、洁净度要求的实现 , 按所分离物料的腐蚀数据 ( 化学性质、温度、浓度等 ) , 选用合适的材料 , 如321、316L、钛材等材料。对一些特殊的物料 , 可采用哈氏合金或涂层处理。所用的管材 , 对一些洁净度要求高的场合 , 应选用卫生级管和卫生级快装卡 , 以消除管道可能带来的污染 , 也便于清洗。

3、结构设计与表面处理

在设计时 , 应尽可能的减少 ( 消除 ) 结合面 , 以消除这些结合面缝隙带来的藏垢而难于清洗。焊接结合处应是连续的 ( 无间断焊接 ) , 角接焊缝应磨成平滑过渡的圆角 , 对接焊缝应磨平。所有的尖角处和拐角处必须把角修圆 , 产生一个平滑过渡的圆角 , 尽可能的消除凸出与凹坑 , 消除卫生死角 , 消除积液、积料等死角。所有的不锈钢表面应进行抛光处理 , 以尽可能的降低污染物在设备表面的附着力 , 提高清洗效果。离心机在检修时 , 检修人员、工具、备品备件等都将对无菌车间造成污染。因此 , 离心机的设计应结构简单 , 方便拆卸 , 运输便捷 , 保证产品结构的合理性和可靠性。

4、在线清洗

保证每一批产品都能达到一致性 , 防止产品自身结构及微生物、病菌等的污染 , 在设计时就应考虑设置清洗、消毒、灭菌装置 ( 用户可以接受的方案 ) 。

所有的表面需很容易地清洗 , 并且不因此使产品在生产过程中可能产生污染或化学反应。在离心机内腔 ( 需要时应在多个部位 ) 设置多个清洗头或清洗管 , 离心机可在不开盖或运转过程中对离心机内部不可见表面进行清洗(CIP)

5、密闭性

制药用离心机无论是非无菌药还是无菌药,  是药品中间体还是成品药,  其生产过程中对环境都提出了很高的要求。在高等级环境要求下,  比如在无菌车间,就有万级、十万级等无菌车间,  良好的密闭性能可使得外部与机器内部保持有效的隔离。离心机内腔中的固、液、气相不得对车间环境造成污染;  反过来,  操作人员、外部环境也不能对物料产生污染。因此,  制药厂商在订货时应告知离心机制造商,  提出密闭要求。

6、防爆要求的实现

对于含有甲醇、乙醇、甲苯等有机溶剂的场合,  生产系统有防爆要求,  离心机在运行过程中的安全性成为选型的首要要求。

7、气源

离心机配置的气动动作元件 , 如气动刮刀、气体辅助刮刀、气体反冲装置等 , 其动力源是气体 ( 压缩空气或压缩氮气 ) , 应对气源进行净化 , 以保证药品不被气体中的杂质污染。

8、残余滤饼清理与滤布再生

上部卸料离心机(  人工上部卸料或吊袋卸料) ,  其每次卸料都将滤袋提出,  相对来说其残余滤饼容易清理一些,  滤布再生也更方便一点

离心机验证

以上8个方面按照要求完成了，还不等于说就符合GMP要求了。因为离心机验证也是保证离心机正常使用的关键环节，更是GMP重点要求的内容。因此企业需要制订离心机的验证方案，并且按照计划严格完成验证内容。

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