小针剂（SVP）过滤技术资料

【资料简介】

小针剂（SVP）过滤技术资料

小针剂过滤-小针剂预过滤-小针剂空气过滤-小针剂终端过滤-小针剂过滤滤芯

SVP（小针剂）包括各种各样的药品：传统药品和生物工程药品。它们通常包装在小药瓶（少于20ml），预装注射器和安培瓶中，或是冻干粉针剂。许多小针剂不具有稳定性，因此需要无菌灌装。

除菌过滤器通常是在合成后或灌装前使用，如果能够在这两个位置同时使用除菌过滤，就可获得除菌保证。为了避免终端过滤器过早堵塞，可以采用预过滤器来降低生物负荷和颗粒含量。

小针剂过滤目的：

前置过滤：除去胶质和颗粒，延长下游的除菌过滤器寿命。

终端过滤：提供符合法规要求的除菌过滤。

小针剂过滤器应用要求：

小针剂终端除菌过滤器：应该在保证除菌的同时，不对药品的效力，有任何影响。这就要求使用对药物活性成分（AP）非常低吸附的除菌过滤器。此外，终端除菌过滤器还必须是低析出，无热源能够进行完整性检测，并且是无菌货可以灭菌的。

小针剂前置过滤器：预过滤器和终端过滤器的过滤速度必须满足下游灌装速度的要求。用在灌装机上的终端过滤器，必须要求坚固的结构，防止由于灌装时的速度脉冲，照成过滤介质的弯折，导致颗粒漏过，液体滴漏或其他的分配灌装问题。

小针剂过滤器推荐：

过滤步骤	过滤器推荐
小针剂预过滤	PP折叠滤芯
小针剂空气过滤	疏水性PTFE折叠滤芯
小针剂终端过滤	亲水PES折叠滤芯

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