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制药用水对产品质量有直接影响，因此，制药用纯化水设备严格按照GMP标准进行制造并进行验证，确保系统持续稳定产水，且产水水质符合法规要求和制药企业用途。验证已成为支撑药品质量管理体系运行的核心手段。为了...
在纯化水系统施工阶段，不锈钢管道或者阀门的连接常采用自动氩弧焊接技术。在完成焊接后，需尽快对管道系统进行酸洗钝化。良好的酸洗钝化是对纯化水系统管道的有力保护，管道经过酸洗后在表面形成钝化保护膜，可有效...
过热水灭菌借助高温高压过热水进行灭菌，是当前制药行业内非常成熟的一种热力灭菌方式。和纯蒸汽灭菌一样，过热水灭菌同属于热力灭菌范畴。两者在工作原理和灭菌作用也相同，都是利用湿热条件破坏微生物中重要成分和...
纯蒸汽灭菌是利用高温高压蒸汽杀灭细菌，属于热力灭菌范畴。其工作原理是利用具有强穿透性的纯蒸汽来创造湿热条件，使得生物体内的蛋白质、原生质胶体发生变形凝固，并对酶系统进行破坏。另外，蒸汽进入细胞内凝结成...
纯化水系统对微生物控制，在正常运行时通过臭氧消毒、UV杀菌以及低温储存（20℃）的方式，在进行周期性消毒和杀菌时常用巴氏消毒、臭氧消毒或者纯蒸汽灭菌的方式，以确保微生物指标满足药典要求。UV杀菌作为常...
纯化水系统设计时，会单独设置可编程逻辑控制器(PLC)作为控制系统，它的作用是对回路的运行状况进行控制，使之能够正确运行。PLC控制系统拥有一套独立的电器控制系统，将控制面板直接安装在储存及分配系统支...
在水系统中，换热器的主要作用是使水系统维持一定的温度，并进行周期性消毒或杀菌。制药行业常用的换热器主要有三种，分别为板式换热器、双管板壳管式换热器以及管中管换热器。①板式换热器多用于纯化之前的预处理阶...
“气蚀现象”是制药行业常见的一种工程现象，尤其出现在高温运行的注射用水系统中。它表现为泵腔内叶轮出现空转，并伴随着巨大“嗡嗡”声。由于某种原因，液体达到汽化压力条件后进行汽化，并产生大量的气泡，这些气...
纯化水储罐是纯化水系统重要组成之一，罐体附件主要包括喷淋球、罐体压力传感器、罐体温度传感器、罐体呼吸器、液体传感器等。另外，为了维持储存单元在一定的温度范围，有些罐体通过工业蒸汽套夹的方式对罐体本身进...
在制药行业，一些微生物比如革兰阴性菌容易形成生物膜并成为内毒素的污染源，对制药用水系统造成严重危害。根据中国药典2020版要求，纯化水中微生物指标需氧菌总数≤100CFU/mL，注射用水微生物指标需氧...
根据温度的不同，制药用水储存与分配系统可划分高温循环系统、常温循环系统和低温系统。具体的设计方案在法规上没有强制性的规定，企业可结合用水点的温度要求、消毒方式、系统的规模大小等因素进行综合考虑。另外，...
一、储罐的材质按照材质分，通常纯化水储罐可分有304、316L两种，企业可根据需求合理选择。当储存与分配系统采用巴氏消毒或臭氧消毒时，罐体一般选择316L的常压或压力设计。二、储罐的大小储罐用来储存符...
纯化水设备的设计生产主要有两种的形式，一是企业自行设计，二是委托纯化水系统服务商进行设计。无论是哪一种设计方式，纯化水设备的设计和选型应当结合企业URS考虑，确保设备符合工艺生产要求，符合GMP要求及...
在设计纯化水系统时，尽量考虑模块化设计。纯化水系统一般分为预处理模块、纯化处理模块、储存及分配模块。一般预处理模块由多介质过滤器、活性炭过滤器和软化器组成；纯化处理模块由RO和EDI组成；储存和分配模...
随着医药行业对水质的法规要求愈发严格，以及企业注重高品质用水以提高产品质量，纯化水设备成为越来越多企业制水的*。良好的纯化水设备既要确保系统的运行能力不能超过设计能力外，还需要确保系统达到目的，即维持...
当前，很多医疗器械行业引入纯化水设备，以提高器械的清洗、消毒及灭菌质量，达到卫生标准规定要求，确保医疗和护理安全。纯化水在医疗器械行业发挥着极为重要的作用。如果水质过硬，水中的钙镁离子等物质含量较高，...
为了满足生产工艺过程中的用水需求，很多企业需要用到纯化水设备来制水。当纯化水设备已经运行一段时间，企业应该如何做好日常的保养和维护，才能确保设备持续稳定运行，提高设备的产水水质？一、日常保养定期清洁纯...
纯化水设备是指医药行业等行业用来制备纯化水的设备。良好的纯化水设备需要维持水质在药典要求的可接受的范围内，并将纯化水以符合规定的温度、压力、流量等输送到各个工艺使用点。下面，小编将分享一些纯化水设备知...
电去离子（EDI）在制药行业制备制药用水过程中发挥了重要的作用。该技术利用恒定的电场为驱动力，使得水中的阴阳离子受电极作用下分别向正负极的方向移动，再依靠阴阳离子交换膜的选择透过性和离子交换树脂对离子...
为了去除钙镁离子以降低水的硬度，在纯化水系统设计时，预处理系统往往需要设置软化器，而且通常采用双级串联的软化器。相比一个软化器，双软化器的成本明显要高一些，但为什么多数企业仍选择双软器呢？这与软化器的...
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