健康元H7N9试剂盒的商业前景

　　hbzhan内容导读：随着H7N9禽流感疫情不断扩散，各省市纷纷加强预防及检测禽流感感染的药物储备及测试方法研究。粗略统计，目前已有包括北京、江苏、深圳等多地的生物医药公司宣称研制出H7N9的检测试剂盒。
　　
　　4月23日，记者从健康元得到证实，健康元旗下全资子公司太太基因确已研制并生产了禽流感H7N9荧光PCR检测试剂盒。
　　
　　健康元相关负责人表示，目前该类试剂盒于科研使用。“试剂盒不是一般的民用常规产品，非商品化的试剂自然是以研究使用，部分提供给相关单位科研使用。”该人士表示。
　　
　　目前检测试剂的使用主要是通过疾控中心和医院等科研单位。H7N9检测试剂的研制并不复杂，但作为医疗器械，必须要有国家*的批准注册证，才能进入市场。
　　
　　上海川至生物技术有限公司总陈明告诉记者：“现在用的是检测病毒特定性的RNA，属于科研用的一些方法，比较复杂，成本比较高，不是一般单位能做的检测，只能供相关科研部门用。”
　　
　　“大规模临床用的话，必须要*审批。这个周期正常需要半年至一年时间。”陈明介绍，“即便是走‘绿色通道’，快速审批，能压缩的也只是审批环节的时间。前期的环节，非常复杂，快不了。”据了解，前期工作涉及研发过程核查、原材料检查、性能评价，还有医院的使用验证，还有国家认可的第三方的检测，报到*，才开始审批过程。
　　
　　据了解，国家*已经紧急启动了对临床使用相关诊断试剂的快速审批工作。4月23日，北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司和北京金豪制药股份有限公司研制的甲型H7N9流感病毒RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）已通过国家医疗器械应急审批专家评审，成为*批进入“绿色通道”进行快速审批的产品。
　　
　　鑫诺美迪研发部人员向媒体表示，目前公司还没有大批量生产该检测试剂盒，但只要国家疾控中心需要，公司会立马投产。“4月24日，*将向公司下发证书，获得证书后，生产检测试剂盒才是合法的。”
　　
　　即便能通过快速审批进入市场，对于H7N9检测试剂的市场前景，业内企业仍普遍心存顾虑。
　　
　　陈明认为：“H7N9只是阶段性的，像SRAS一样，某一个阶段出来，有一些需求。如果病毒传染期过去了，其实就没有什么市场。”
　　
　　江苏硕世生物科技有限公司是江苏供应检测试剂的医药企业，目前H7N9禽流感系列核酸检测试剂盒已批量生产，在全国26个省、市、自治区广泛应用。硕世生物相关人士在接受记者采访时表示：“现在只有对疾控中心和医院，别的渠道还没有。疾控中心做疾控防控用，用量不是很大。”
　　
　　健康元对此也不看好，上述健康元相关负责人表示：“没有讨论商业化生产的意义。感染人数也没有成几何式放大，主要还是给公司做科研，为相关单位提供一些研究的需求。”