片剂的制备

片剂的制法可分为颗粒压片法和直接压片法两大类，目前以颗粒压片法应用zui多。颗粒压片法又可分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法。

　　（一）制颗粒

　　由于制成颗粒后再压片，可改善物料的流动性和可压性，因此制颗粒往往是压片的前过程。

　　1.制粒的目的

　　（1）增加物料的流动性；

　　（2）减少细粉吸附和容存的空气，以减少药片的松裂；

　　（3）避免粉末分层；

　　（4）避免细粉飞扬。

　　2.制粒的方法

　　（1）湿法制粒：系指将药料加入润湿剂或黏合剂制成软材，制颗粒的方法。分为流化喷雾制粒法、挤出制粒法、滚转制粒法和喷雾干燥制粒法。

　　（2）干法制粒：系指不用润湿剂或液态黏合剂而制成颗粒的方法。其特点是：物料不经过湿和热的处理，既可缩短工时，又可提高对湿、热敏感药物产品的质量。分为滚压法和重压法。

　　（3）湿颗粒干燥：用湿法制成的颗粒应及时干燥，以免结块或受压变形。干燥温度视原料性质而定，一般为60℃～80℃。含挥发性及苷类成分或遇热不稳定的药物干燥温度应控制在60℃以下。

　　（4）干颗粒的质量要求

　　①主药含量：按该片剂成品的检验方法进行测定。

　　②含水量：中药压片用干颗粒含水量一般为3%～5%；化学药干颗粒含水量为1%～3%，但个别品种可例外。

　　③颗粒大小、松紧度：颗粒过硬，压片易产生麻面；松颗粒易碎成细粉，压片时易产生松片、裂片等。

　　（5）压片前干颗粒的处理

　　①整粒；

　　②加挥发油或挥发性药物；

　　③加润滑剂。

　　（二）压片

　　中药片剂的一般制备工艺流程如下：

　　中药原料的处理→加辅料→混合→制颗粒→干燥→整粒→压片（包衣）→质检→包装。

　　1.中药原料的处理

　　中药原料处理的一般原则如下。

　　（1）提纯：若处方中药材有效成分明确，可采用特定的方法和溶剂提取有效成分，制成提纯片。

　　（2）全浸膏：若处方中药材有效部分（位）较明确，可将药材全部提取制成干浸膏。

　　（3）半浸膏：若处方中有的药材有效部分（位）较明确，有的药材含淀粉较多或有效部分（位）不明确，可采取药材细粉与稠浸膏混合制粒法。

　　（4）全粉：若处方中药材为贵重药、毒剧药、树脂类药或受热有效成分易破坏的药材，可采取药材全粉制粒法。

　　含挥发性成分较多的药材宜用双提法，先提取挥发性成分另置，药渣再加水煎煮或将蒸馏后剩余药液制成稠膏或干浸膏粉；也可单提挥发油。

　　2.片重计算

　　（1）若片数与片重未定时，可计算单服颗粒重，再按下式计算片重：

　　单服颗粒重（g）＝干颗粒总重量（g）／单服次数

　　片重（g）＝单服颗粒重（g）／单服片数

　　干颗粒总重量（主药加辅料）应等于片数乘片重，即按下式计算：

　　片重＝（干颗粒重+压片前加入的辅料重量）／理论片数

　　（2）已知主药含量时，则可先测定颗粒中主药含量，再计算片重。按下式计算：

　　片重＝每片含主药量／干颗粒测得的主药百分含量

　　3.压片方法

　　压片方法一般分为湿法制粒压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法。压片时常用单冲压片机或旋转式压片机。

　　（1）湿颗粒法制片：适用于药物不能直接压片，且遇湿、热不起变化的片剂制备。

　　（2）干颗粒法制片：系指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法。

　　（3）粉末直接压片法系指将药物粉末与适宜的辅料混匀后，不经过制颗粒而直接压片的方法。

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