什么是仪器的3Q认证？

  一、3Q简介
  如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为:DQ，设计确认(Design Qualification)，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
  IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。
  0Q，运行确认(Operational Qualification) ，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
  PQ，性能确认(Performance Qualification) ，  确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
  由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ (设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ (安装确认)、0Q (运行确认)、PQ (性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从IQ (安装确认)做起，再做0Q(运行确认)、PQ (性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。

 二、仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类，从图片2中可以看出，  简单分成了3类:
  对于简单仪器，比如:电炉、*等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
  对于一般仪器，比如:  pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做:  IOQ、PQ，即把IQ (安装确认)和0Q (运行确认)合成一个步骤来做。
  而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，  3Q验证要做全，即: IQ (安装确认)、0Q (运行确认)、PQ (性能确认)全做。

  三. 3Q仪器步骤简介
  确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。
1.IQ (安装确认)，顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。
  首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。
  其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。
  后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
  2. 0Q (运行确认)，其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个小限和大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，
  比如温度，我们需要利用一一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的gao温度和低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用己校正好的量具来确认;如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
  3.PQ(性能确认)，对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的0Q(运行确认)，因为此步骤是带入样品进行试验的，有己知浓度的样品，来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ (安装确认)、0Q (运行确认)做好了，PQ (性能确认)也就能顺利通过了。

  四、小结
  仪器验证不是一个新话题，但对于实验室来说却是一个新的内容，一般来说，PQ (性能确认)我们能做，  但IQ (安装确认)、0Q (运行确认)我们却做不来，或者认证机构根本就不承认我们自己的方案和报告，因此这也就成了-一些大的仪器厂家赚取利润的又一手段(购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%)。