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理化分析检验是对所收到的原料、包装材料、原料药中间体和成品等进行理化鉴别、含量测定和其它检验,以保证其质量符合法定要求和药品质量标准要求;生物分析检验则通过一系列微生物学检验试验以鉴定原料、包装材料、原料药中间体和成品的微生物污染情况。对某些产品如:无菌制剂,则还要做专门的无菌检验以及生产环境的微生物状况检查。归纳总结起来,药厂质检中心具体功能间的设置:
(1)试剂、标准品室;
(2)清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室、培养室;山东乐斌环保科技有限公司
(3)一般分析实验区,如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒;
(4)资料存储、数据处理区,如档案资料室、电脑室;
(5)留样观察室,包括加速稳定性考察室;
(6)人员用室,如:更衣室、休息室;
(7)特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、天平室、精密仪器室、恒沃远达室等)和生物系统(如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等)。另外,还应设有办公室、中药标本室(对中药制剂)。
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