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GMP认证过程中设计和施工之间的关系只有这样确保工程建设符合要求，才能提高工程的总体质量。*，必须让熟悉医药生产、GMP要求并有丰富实践经验的施工安装单位来承担工程建设任务，减少工程的不合格率和返工情...
无菌检查实验室要求无菌检查实验室用途用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌。《中国药典》[1]对无菌检查实验室要求无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的...
生物安全柜与实验室排风系统应能保证生物安全柜内相对于其所在房间为负压。生物安全实验室不得利用安全柜或其他负压隔离装置作为房间排风口。生物安全柜与实验室排风系统II级B1、B2和Ⅲ级生物安全柜的排风必须...
生物安全柜主要的配置生物安全柜是用于微生物学，生物医学，生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离设备。它采用了先进的空气净化技术和负压箱体设计，实现了对环境，人员和样品的保护，可以防止有害悬浮微粒...
生物安全柜隔离获得性感染实验室获得性感染是指通过实验工作等活动导致的工作人员及相关人员的感染，其中大约2/3的实验室获得性感染与在工作中直接接触、使用含有传染性病原体的标本或生物材料等有关。zui常见...
洁净室气密性的重要性洁净室压差的控制一般通过调节送风量与回风量、排风量之间的差值来实现,此风量差值就是在房间门窗缝隙两侧压差作用下的渗透空气量,而所谓的压差也就是空气通过房间门窗缝隙的阻力。正常情况下...
新版GMP-2010技术升级与ISO14644系列相关条文对比新版GMP-2010“技术升级”标准ISO14644系列相关条文生产环境分区：A、B、C、D4个级别；明确占用状态下，不同关注粒径时粒子z...
导读：确定A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米，即1000L，使用2.83L/min的仪器就需要1000/2.83=353min,采样时间1min，离要求甚远。药厂A、B、C、D级洁净...
导读：实验室生物安全柜购买的必要性？生物安全柜的理由工作对象具有生物危害原代培养物、菌毒种以及诊断性标本等具有潜在感染性的实验材料。属于《人间传染的病原微生物名录》中*、二、三和四类微生物容易产生气溶...
尘埃粒子计数器打印纸。本公司是专业生产尘埃粒子计数器厂家—长留净化品牌CLJ系列激光尘埃粒子计数器。为了方便客户尘埃粒子计数器用纸.本公司配备各类型号尘埃粒子计数器打印卷纸(包括进口计数器用纸)及尘埃...
一、对象和目的对象：生物安全柜、生物安全实验室、洁净车间、洁净厂房、药厂、动物房等需要*消毒灭菌空间场所的产品。目的：病毒和芽孢等病原菌的杀灭。二、甲醛熏蒸条件1、生物安全柜在以下情况下需要进行熏蒸：...
导读：生物安全柜安装调整与使用操作对保证生物安全柜正常运作提供重要的意义，正确的使用可以保证生物安全柜保证样品气溶胶不外及操作人员的安全。充分发挥生物安全柜的作用。生物安全柜安装调整与使用操作一、生物...
导读：生物安全柜安装要求严格，安装完后要进行测试。空气通过前面开口进入生物安全柜的速度为0.38～0.5ml/s.如此速度的定向气流极易受到干扰,人员走近生物安全柜所形成的气流、送风系统调整以及开关门...
GMP洁净室相对湿度测试洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。合格标准:*、B级、C级温度控制在20℃一24℃;D级温度控制在l8℃-26℃。相对湿度一般控制在45%-65%监测方法:温...
导读：GMP洁净室环境测试项目及标准药品生产区域的环境参数主要包括空气洁净度（尘粒数和微生物数）、温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等。洁净室（区）环境测试项目及标准一览表监测项目监测方法合格标...
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