2014 09-11

药品生产质量管理规范-总　则分析

药品生产质量管理规范-总则药品生产质量管理规范-总则*章总则*条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管...

2014 09-10

GMP规范附录-无菌药品

GMP规范附录-无菌药品无菌药品*章范围GMP规范附录-无菌药品*条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料...

2014 09-10

GMP规范附录-血液制品

GMP规范附录-血液制品GMP规范附录-血液制品血液制品*章范围GMP规范附录-血液制品*条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二...

2014 09-10

GMP规范附录-原料药

GMP规范附录-原料药GMP规范附录-原料药原料药*章范围GMP规范附录-原料药*条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求...

2014 09-10

GMP规范附录--生物制品

GMP规范附录--生物制品GMP规范附录--生物制品生物制品*章范围GMP规范附录--生物制品*条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物...

2014 09-10

GMP规范附录-中药制剂

GMP规范附录-中药制剂GMP规范附录-中药制剂中药制剂*章范围GMP规范附录-中药制剂*条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条民族药参照本附录执行。...

2014 09-10

公司新开发高压气体扩散器现已上市

公司新开发高压气体扩散器现已上市2010版GMP管理规范明确要求，压缩空气的洁净度及微生物需要进行检测。针对此项规范的检测要求，我们发现原有的台式尘埃粒子计数器、便携式浮游菌采样器已经对需要在线监控的...

2014 09-10

在线式大流量一体式尘埃粒子计数器量产上市

在线式大流量一体式尘埃粒子计数器量产上市苏州市华宇净化设备有限公司主要从事各类环境检测仪器的设计、生产和检测服务。公司引进*检测技术，并与国家检测中心、上海大学、多家研究院合作，共同研发、生产系列环境...

2014 09-05

药品生产质量管理规范-附则解说

药品生产质量管理规范-附则解说药品生产质量管理规范-附则第十四章附则药品生产质量管理规范-附则第三百一十条本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特...

2014 09-05

药品 GMP 的认证流程解说

药品GMP的认证流程解说药品GMP的认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料药品GMP认证流程药品GMP认证流程2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报...

2014 09-05

GMP规范认证的分类步骤

GMP规范认证的分类步骤GMP规范认证的分类GMP规范认证的分类1．药品生产企业GMP认证2．中药饮片GMP认证3．原料药车间GMP认证4．口服制剂车间GMP认证5．片剂GMP认证6．胶囊剂GMP认证...

2014 09-05

药品GMP认证工作程序分析

药品GMP认证工作程序分析药品GMP认证工作程序药品GMP认证工作程序1、职责与权限药品GMP认证工作程序1.1国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心...

2014 09-05

新版GMP标准带给制药企业的喜忧分析

新版GMP标准带给制药企业的喜忧分析新版GMP标准带给制药企业的喜忧随着2010新版GMP标准公布，国内近5000药企将迎来国内制药业zui大的政策洗礼。新版GMP严格程度不亚于欧美等国，新的认证更多...

2014 09-05

药品GMP认证的基本原则方法理论

药品GMP认证的基本原则方法理论药品GMP认证的基本原则具体的GMP基本原则有下列17点：(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的...

2014 09-04

药品 GMP认证标准要求

药品GMP认证标准要求药品GMP认证标准GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到zui小而订立的。GMP包含方方面面的要求...

2014 09-03

药品生产质量管理规范-自检

药品生产质量管理规范-自检第十三章自检*节原则药品生产质量管理规范-自检第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施...

2014 09-03

药品生产质量管理规范-产品发运与召回

药品生产质量管理规范-产品发运与召回*节原则药品生产质量管理规范-产品发运与召回第二百九十三条企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。第二百九十四条因质量原...

2014 09-03

药品生产质量管理规范-委托生产与委托检验

药品生产质量管理规范-委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验*节原则药品生产质量管理规范-委托生产与委托检验第二百七十八条为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签...

2014 09-03

药品生产质量管理规范-质量控制与质量保证

药品生产质量管理规范-质量控制与质量保证*节质量控制实验室管理药品生产质量管理规范-质量控制与质量保证第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托...

2014 09-03

药品生产质量管理规范-文件管理

药品生产质量管理规范-文件管理*节原则药品生产质量管理规范-文件管理*百五十条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。*百五十一条企...